Vertaamalla Biofinity Toric Multifocalia Ultra Multifocaliin astigmatismiin
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Biofinity Toric Multifocalin käsittelyä ja suorituskykyä Ultra Multifocaliin astigmatismiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata Biofinity Toric Multifocalin käsittelyä ja suorituskykyä Ultra Multifocaliin astigmatismiin.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, osallistujan peitossa oleva, ristikkäinen, kahdenvälinen jakelututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
- Glasses Half Full
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
-
-
Ontario
-
New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
- Spadina Optometry
-
-
Ontorio
-
Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
- Lyndon Jones
-
-
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 42-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Itse ilmoittaa, että he ovat käyneet täydellisessä näöntarkastuksessa kahden edellisen vuoden aikana;
- odottaa voivansa käyttää tutkimuslinssejä vähintään 8 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- Käyttää tavallisesti pehmeitä piilolinssejä vähintään 3 viime kuukauden ajan;
- Hänellä on taitekykyinen astigmatismi vähintään -0,75 DC;
- on ikäikäinen ja vaatii vähintään +0,75D:n lukulisäyksen;
- Voidaan istua ja saavuttaa vähintään 20/30 Snellen (tai +0,20 logMAR) kiikarin etäisyysnäön, jonka osallistujat pitävät myös "hyväksyttävänä" käytettävissä olevilla tutkimuslinssin parametreilla (pallo +4 - -6; sylinteri -0,75 - - 1,75 DC; lähellä lisäystä +0,75 - +2,50).
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Käyttää säännöllisesti yhtä tutkimuspiilolinsseistä;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa piilolinssien kulumiseen tai tutkimuksen tulosmuuttujaan;
- Hänellä on tunnettu herkkyys diagnostiselle natriumfluoreseiinille ja/tai tutkimuksessa käytetylle hoitotuotteelle Opti-Free PureMoist;
- Ilmoittautuessaan itse ilmoittamaan olevansa raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus. * Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillat), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon A ja sitten samfilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään comfilcon A:ta yhden kuukauden ajan ja sitten Samfilcon A:ta yhden kuukauden ajan tässä satunnaistetussa, kahdenvälisessä ristikkäistutkimuksessa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään comfilcon A:ta yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään samfilcon A:ta yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: samfilcon A ja sitten comfilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään samfilcon A:ta yhden kuukauden ajan ja sitten comfilcon A:ta yhden kuukauden ajan tässä satunnaistetussa, kahdenvälisessä ristikkäistutkimuksessa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään comfilcon A:ta yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään samfilcon A:ta yhden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin helppokäyttöisyys asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Subjektiiviset kotiarvioinnit helpottavat linssin käsittelyä asettamiseen 0-10 asteikolla (0 - Erittäin vaikea, 10 - Erittäin helppo).
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- Päätutkija: Adam Keech, Oakley Eyecare
- Päätutkija: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- Päätutkija: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- Päätutkija: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- Päätutkija: Shane Foster, Athens Eye Care
- Päätutkija: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .