Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for astigmatisme

9. februar 2022 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med studien var å sammenligne håndteringen og ytelsen til Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for astigmatisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien var å sammenligne håndteringen og ytelsen til Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal for astigmatisme. Dette er en prospektiv, randomisert, deltakermaskert, crossover, bilateral dispenseringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Canada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Canada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 42 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Selvrapporterer å ha en fullstendig øyeundersøkelse de siste to årene;
  4. Regner med å kunne bruke studielinsene i minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken;
  5. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  6. Har vanligvis brukt myke kontaktlinser de siste 3 månedene minimum;
  7. Har refraktiv astigmatisme på minst -0,75DC;
  8. Er presbyopisk og krever et lesetillegg på minst +0,75D;
  9. Kan passe og oppnå kikkertavstandssyn på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) som deltakerne også anser for å være "akseptabelt", med de tilgjengelige studielinseparametrene (sfære +4 til -6; sylinder -0,75 til - 1,75 DC; nær tillegg +0,75 til +2,50).

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Bruker vanligvis en av studiekontaktlinsene;
  3. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  4. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter utforskerens mening kan påvirke kontaktlinsebruk eller en studieresultatvariabel;
  6. Har kjent følsomhet overfor det diagnostiske natriumfluoresceinet og/eller pleieproduktet Opti-Free PureMoist som brukes i studien;
  7. Selvrapportering som gravid, ammende eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon. * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevante) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: comfilcon A og deretter samfilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke comfilcon A i én måned og deretter Samfilcon A i én måned i denne randomiserte, bilaterale cross-over-studien.
Enhet: comfilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Comfilcon A i en måned.
Andre navn:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhet: Samfilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke samfilcon A i én måned.
Andre navn:
  • Ultra multifokal for astigmatisme
Aktiv komparator: samfilcon A og deretter comfilcon A
Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke samfilcon A i én måned og deretter comfilcon A i én måned i denne randomiserte, bilaterale cross-over-studien.
Enhet: comfilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke Comfilcon A i en måned.
Andre navn:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhet: Samfilcon A
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bruke samfilcon A i én måned.
Andre navn:
  • Ultra multifokal for astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel linsehåndtering ved innsetting
Tidsramme: Dag 28
Subjektive hjemmevurderinger for enkel linsehåndtering ved innsetting, ved bruk av en 0-10 skala (0-Veldig vanskelig, 10 - Veldig enkelt).
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Hovedetterforsker: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Hovedetterforsker: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Hovedetterforsker: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Hovedetterforsker: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Hovedetterforsker: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Hovedetterforsker: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere