Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal för astigmatism

9 februari 2022 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med studien var att jämföra hanteringen och prestandan av Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal för astigmatism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att jämföra hanteringen och prestandan av Biofinity Toric Multifocal med Ultra Multifocal för astigmatism. Detta är en prospektiv, randomiserad, deltagare maskerad, crossover, bilateral dispenseringsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Nittany Eye Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 42 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Självrapporter att ha en fullständig synundersökning under de senaste två åren;
  4. Räknar med att kunna bära studielinserna minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan;
  5. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  6. Vanligtvis bära mjuka kontaktlinser under de senaste 3 månaderna minst;
  7. Har brytningsastigmatism på minst -0,75 DC;
  8. Är ålderssynt och kräver ett avläsningstillägg på minst +0,75D;
  9. Kan passa och uppnå binokulärt avståndsseende på minst 20/30 Snellen (eller +0,20 logMAR) vilket deltagarna också anser vara "acceptabelt", med tillgängliga studielinsparametrar (sfär +4 till -6; cylinder -0,75 till - 1,75 DC; nära addition +0,75 till +2,50).

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Bär vanligtvis en av studiekontaktlinserna;
  3. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  4. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka kontaktlinsbruk eller en studieresultatvariabel;
  6. Har känd känslighet för det diagnostiska natriumfluoresceinet och/eller vårdprodukten Opti-Free PureMoist som används i studien;
  7. självrapporter som gravid, ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen;
  8. Har genomgått brytningsfelsoperation. * För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: comfilcon A sedan samfilcon A
Försökspersonerna randomiserades till att bära comfilcon A i en månad och sedan Samfilcon A i en månad i denna randomiserade, bilaterala cross-over-studie.
Enhet: comfilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Comfilcon A i en månad.
Andra namn:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhet: Samfilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära samfilcon A i en månad.
Andra namn:
  • Ultra multifokal för astigmatism
Aktiv komparator: samfilcon A sedan comfilcon A
Försökspersonerna randomiserades till att bära samfilcon A i en månad och sedan comfilcon A i en månad i denna randomiserade, bilaterala cross-over-studie.
Enhet: comfilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära Comfilcon A i en månad.
Andra namn:
  • Biofinity Toric Multifocal
Enhet: Samfilcon A
Försökspersoner kommer att randomiseras till att bära samfilcon A i en månad.
Andra namn:
  • Ultra multifokal för astigmatism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel linshantering vid insättning
Tidsram: Dag 28
Subjektiva betyg hemma för enkel linshantering vid insättning, med en 0-10 skala (0-Mycket svårt, 10 - Mycket lätt).
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Huvudutredare: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Huvudutredare: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Huvudutredare: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Huvudutredare: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Huvudutredare: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Huvudutredare: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-110

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera