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Vergleich von Biofinity Toric Multifocal mit Ultra Multifocal für Astigmatismus

9. Februar 2022 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel der Studie war es, die Handhabung und Leistung von Biofinity Toric Multifocal mit Ultra Multifocal for Astigmatism zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Handhabung und Leistung von Biofinity Toric Multifocal mit Ultra Multifocal for Astigmatism zu vergleichen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, teilnehmermaskierte Crossover-Studie mit bilateraler Abgabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 42 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Selbstberichte mit einer vollständigen Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren;
  4. Geht davon aus, dass er die Studienlinsen mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche tragen kann;
  5. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  6. Trägt seit mindestens 3 Monaten regelmäßig weiche Kontaktlinsen;
  7. Hat einen refraktiven Astigmatismus von mindestens -0,75 DC;
  8. Presbyopie ist und einen Lesezusatz von mindestens +0,75 dpt benötigt;
  9. Kann fit sein und eine binokulare Fernsicht von mindestens 20/30 Snellen (oder +0,20 logMAR) erreichen, was die Teilnehmer mit den verfügbaren Studienlinsenparametern (Sphäre +4 bis -6; Zylinder -0,75 bis -) ebenfalls als "akzeptabel" erachten 1,75 DC; nahe Addition +0,75 bis +2,50).

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Trägt gewöhnlich eine der Kontaktlinsen der Studie;
  3. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  4. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  5. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen oder eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
  6. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Natriumfluorescein und / oder dem Pflegeprodukt Opti-Free PureMoist, das in der Studie verwendet wird;
  7. Eigenangaben zum Zeitpunkt der Einschreibung als schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen. * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Comfilcon A, dann Samfilcon A
In dieser randomisierten, bilateralen Crossover-Studie wurden die Probanden randomisiert, einen Monat lang Comfilcon A und dann einen Monat lang Samfilcon A zu tragen.
Gerät: Comfilcon A
Die Probanden werden randomisiert einen Monat lang comfilcon A tragen.
Andere Namen:
  • Biofinity Toric Multifokal
Gerät: Samfilcon A
Die Probanden werden randomisiert einen Monat lang Samfilcon A tragen.
Andere Namen:
  • Ultra Multifokal für Astigmatismus
Aktiver Komparator: Samfilcon A, dann Comfilcon A
In dieser randomisierten, bilateralen Crossover-Studie wurden die Probanden randomisiert, einen Monat lang Samfilcon A und dann einen Monat lang Comfilcon A zu tragen.
Gerät: Comfilcon A
Die Probanden werden randomisiert einen Monat lang comfilcon A tragen.
Andere Namen:
  • Biofinity Toric Multifokal
Gerät: Samfilcon A
Die Probanden werden randomisiert einen Monat lang Samfilcon A tragen.
Andere Namen:
  • Ultra Multifokal für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen
Zeitfenster: Tag 28
Subjektive Bewertung zu Hause für die einfache Handhabung der Linse beim Einsetzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 – sehr schwierig, 10 – sehr einfach).
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Hauptermittler: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Hauptermittler: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Hauptermittler: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Hauptermittler: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Hauptermittler: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Hauptermittler: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-MKTG-110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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