난시를 위한 Biofinity Toric Multifocal과 Ultra Multifocal의 비교
2022년 2월 9일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 난시를 위한 Biofinity Toric Multifocal과 Ultra Multifocal의 취급 및 성능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 난시를 위한 Biofinity Toric Multifocal과 Ultra Multifocal의 취급 및 성능을 비교하는 것이었습니다.
이것은 전향적, 무작위, 참가자 마스크, 교차, 양측 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5N1S5
- Glasses Half Full
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2C 3B4
- Oakley Eyecare
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Ontario
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New Hamburg, Ontario, 캐나다, N3A 1K2
- Dolman Eyecare Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2K8
- Spadina Optometry
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Ontorio
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Waterloo, Ontorio, 캐나다, N2L 3G1
- Lyndon Jones
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 42세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지난 2년 동안 전체 시력 검사를 받은 자가 보고
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 연구용 렌즈를 착용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 습관적으로 소프트 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
- 적어도 -0.75DC의 굴절 난시를 갖는다;
- 노안이고 최소 +0.75D의 판독 추가가 필요합니다.
- 20/30 Snellen(또는 +0.20 logMAR) 이상의 양안 원거리 시력을 달성할 수 있으며 참가자도 사용 가능한 연구 렌즈 매개변수(구면 +4 ~ -6, 실린더 -0.75 ~ -)로 '허용 가능'하다고 간주합니다. 1.75DC, 거의 추가 +0.75 ~ +2.50).
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈 중 하나를 습관적으로 착용합니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 콘택트 렌즈 착용 또는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단용 나트륨 플루오레세인 및/또는 케어 제품 Opti-Free PureMoist에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 등록 당시 임신, 수유 중 또는 임신 계획 중이라고 자가 보고
- 굴절 이상 수술을 받았습니다. * 본 연구의 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: comfilcon A 다음 samfilcon A
이 무작위, 양측 교차 연구에서 피험자들은 한 달 동안 comfilcon A를 착용한 다음 한 달 동안 Samfilcon A를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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피험자는 한 달 동안 comfilcon A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
피험자는 한 달 동안 samfilcon A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: samfilcon A 다음 comfilcon A
이 무작위, 양측 교차 연구에서 대상자들은 한 달 동안 samfilcon A를 착용한 다음 한 달 동안 comfilcon A를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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피험자는 한 달 동안 comfilcon A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
피험자는 한 달 동안 samfilcon A를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시 렌즈 취급 용이성
기간: 28일
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0-10 척도(0-매우 어려움, 10-매우 쉬움)를 사용하여 삽입을 위한 렌즈 취급 용이성에 대한 주관적인 재택 평가.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
- 수석 연구원: Adam Keech, Oakley Eyecare
- 수석 연구원: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
- 수석 연구원: Kristin Heeney, Spadina Optometry
- 수석 연구원: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
- 수석 연구원: Shane Foster, Athens Eye Care
- 수석 연구원: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컴필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한