Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Biofinity Toric Multifokální a Ultra Multifokální pro astigmatismus

9. února 2022 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo porovnat manipulaci a výkon Biofinity Toric Multifocal a Ultra Multifocal pro astigmatismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo porovnat manipulaci a výkon Biofinity Toric Multifocal a Ultra Multifocal pro astigmatismus. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, účastníkem maskovanou, zkříženou, bilaterální studii dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5N1S5
        • Glasses Half Full
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2C 3B4
        • Oakley Eyecare
    • Ontario
      • New Hamburg, Ontario, Kanada, N3A 1K2
        • Dolman Eyecare Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2K8
        • Spadina Optometry
    • Ontorio
      • Waterloo, Ontorio, Kanada, N2L 3G1
        • Lyndon Jones
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Athens Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Nittany Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 42 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Samostatně se hlásí s úplným očním vyšetřením v předchozích dvou letech;
  4. Předpokládá možnost nosit studijní čočky alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu;
  5. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  6. Obvykle nosí měkké kontaktní čočky minimálně poslední 3 měsíce;
  7. Má refrakční astigmatismus alespoň -0,75 DC;
  8. Je presbyopický a vyžaduje sčítání čtení alespoň +0,75 D;
  9. Může být fit a dosáhnout binokulárního vidění na dálku alespoň 20/30 Snellen (nebo +0,20 logMAR), což účastníci také považují za „přijatelné“, s dostupnými parametry studijní čočky (koule +4 až -6; cylindr -0,75 až - 1,75 DC; blízké přidání +0,75 až +2,50).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
  2. Obvykle nosí jednu ze studijních kontaktních čoček;
  3. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
  4. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  5. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit nošení kontaktních čoček nebo proměnnou výsledku studie;
  6. Má známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný a/nebo pečující produkt Opti-Free PureMoist používaný ve studii;
  7. Samostatná hlášení jako těhotná, kojící nebo plánující těhotenství v době zápisu;
  8. Prodělal operaci refrakční vady. * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A pak samfilcon A
V této randomizované, bilaterální zkřížené studii byli jedinci randomizováni k nošení comfilconu A po dobu jednoho měsíce a poté Samfilconu A po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: comfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily comfilcon A po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Biofinity torický multifokální
Přístroj: Samfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily samfilcon A po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Ultra multifokální pro astigmatismus
Aktivní komparátor: samfilcon A pak comfilcon A
V této randomizované, bilaterální zkřížené studii byli jedinci randomizováni k nošení samfilconu A po dobu jednoho měsíce a poté comfilconu A po dobu jednoho měsíce.
Přístroj: comfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily comfilcon A po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Biofinity torický multifokální
Přístroj: Samfilcon A
Subjekty budou randomizovány tak, aby nosily samfilcon A po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Ultra multifokální pro astigmatismus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadná manipulace s čočkou při vkládání
Časové okno: Den 28
Subjektivní domácí hodnocení pro snadnou manipulaci s čočkou při vkládání pomocí stupnice 0–10 (0 – velmi obtížné, 10 – velmi snadné).
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Soong, Eyes on Sheppard Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Keech, Oakley Eyecare
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Dolman, Dolman Eyecare Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Heeney, Spadina Optometry
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuzer, Glasses Half Full
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane Foster, Athens Eye Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cymbor, Nittany Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit