ビタミンD欠乏症リスクのスクリーニングツールの開発 (EvidenceQ)
調査の概要
詳細な説明
参加基準を満たす ICS Maugeri di Pavia の栄養学および臨床栄養学、内科および内分泌学ユニットの診療所に所属するすべての患者に、研究の目的に役立つ特定の以前に特定された質問を含む質問票が投与されます。インフォームドコンセントに署名しました。 25 (OH) D の血中投与量は、患者にとって有益な、または定期的な診断手順のために実行される、または以前に一般開業医。 収集されたデータは、臨床検査と一緒にデータ収集フォームに入力されます。
したがって、すべての患者は、ビタミン D の生成、吸収、摂取に影響を与える要因を調査する 19 項目を含むエビデンス質問票を受け取ります。
- 人体測定データ（体重、身長、胴囲、BMI）、
- 緯度やフォトタイプなどの人口統計情報
- ビタミンDの食事摂取、
- 健康状態と治療法、
- マルチビタミンまたはビタミンDの補給、
- 季節、露出の頻度と時間、露出する体の部分、日焼け止めの使用、野外活動に応じた日光への露出の習慣。
この研究の目的は、成人集団におけるビタミン D 濃度の妥当性をスクリーニングするのに役立つ質問票を開発し、質問票自体の構造妥当性と同時妥当性の証拠を作成することです。
サンプルサイズ: 心理測定に関する文献では、各項目に約 5 ～ 10 人の被験者を登録することが推奨されています。 質問票の項目数が 19 であることを考慮すると、登録される被験者の数は約 190 人になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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コンタクト：
- Hellas Cena
- 電話番号：+39 0382 987542
- メール：hellas.cena@unipv.it
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副調査官：
- Chiara Elena Tomasinelli, PhD
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副調査官：
- Rachele De Giuseppe, Lecturer
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副調査官：
- Giorgia Preatoni, Student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
心理測定の文献では、各項目に対して約 5 ～ 10 人の被験者を募集する必要があることが示唆されています (Steiner DL et al, 2015)。 アンケートの項目数が 19 であることを考慮すると、参加する被験者の数は約 190 人になります。
内科および内分泌科の栄養学および臨床栄養学のサービスによって、男女の成人患者を連続的に募集しました。
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者;
- 肝臓の病状がない;
- 腎臓の病状がない;
- 腸吸収不良症候群の欠如;
- 肥満手術の欠如;
- 癌の不在;
- 原発性副甲状腺機能亢進症の欠如;
- 広範囲にわたる皮膚病状の欠如（例： 乾癬、アトピー性皮膚炎、白斑)
- マルチビタミンサプリメントまたはビタミンDの補給がない;
- 抗けいれん薬、抗精神病薬、グルココルチコイド、免疫抑制性コルチコステロイド、抗レトロウイルス薬、痩身薬、コレステロール低下薬、下剤（長期使用）による慢性的な薬物療法の欠如。
- インフォームドコンセントの受け入れと署名。
除外基準:
- 18歳未満の被験者;
- 肝臓の病状の影響を受けます。
- 腎臓の病状の影響を受けます。
- 腸の吸収不良症候群の影響を受けます。
- がんの影響を受けています。
- 原発性副甲状腺機能亢進症の影響を受ける;
- 広範囲にわたる皮膚病の影響を受けます (例: 乾癬、アトピー性皮膚炎、白斑）。
- -候補者および/または肥満手術を受けている;
- マルチビタミンまたはビタミンDの補給;
- 抗けいれん薬、抗精神病薬、グルココルチコイド、免疫抑制性コルチコステロイド、抗レトロウイルス薬、痩身薬、コレステロール低下薬、下剤（長期使用）による慢性療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エビデンスQコホート
18歳以上の成人被験者、男性および女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構成概念妥当性 (エビデンス質問票)
時間枠：1時間
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アンケートの構成概念の妥当性は、探索的要因分析を使用して評価されます。
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1時間
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内部一貫性 (エビデンス質問票)
時間枠：1時間
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内部整合性は、クロンバックのアルファ係数またはマクドナルドのオメガ係数で評価されます。
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1時間
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同時有効性（エビデンスアンケート）
時間枠：1時間
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同時有効性は、得られた結果を参照標準として採用された血清 25 (OH) D 投与量と比較することによって評価されます。
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1時間
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アンケート採点
時間枠：1時間
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ビタミン D 不足のリスクがある可能性のある被験者をスクリーニングするための EvidenceQ の最適なカットオフ スコアを決定します。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hellas Cena、Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。