Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка инструмента скрининга риска дефицита витамина D (EvidenceQ)

27 мая 2020 г. обновлено: Hellas Cena, University of Pavia

Поскольку дефицит витамина D является состоянием, поражающим большой процент лиц всех возрастов, и обращено внимание на возможную роль дефицита этого витамина в развитии различных хронических заболеваний, в том числе сердечно-сосудистых и нарушений обмена веществ (ожирение, инсулинорезистентность, артериальной гипертензии, сахарного диабета) и корреляции со смертностью от основных сердечно-сосудистых событий (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть, инсульт, мерцательная аритмия и заболевания периферических сосудов), очевидно, что в клинической практике необходимо обеспечить скрининговые инструменты, характеризующиеся простое использование, высокая эффективность и низкий экономический эффект, полезный для выявления возможного состояния дефицита, которое оказывает значительное влияние на общее состояние здоровья, и, следовательно, для обеспечения целенаправленных вмешательств для диагностики и дополнения, когда и если это необходимо. Таким образом, цель этого исследовательского проекта является частью более широкого контекста поддержки воспроизводимыми и общими научными данными операционных протоколов, полезных для клинициста для выявления субъектов, потенциально подверженных риску дефицита витамина D, а также направления на диагностические и более эффективные методы. терапевтический. Наблюдение за статусом витамина D должно быть высоким приоритетом, в котором простые в использовании и интерпретируемые инструменты, такие как анкета, разработанная для этого исследования, могут отвечать потребностям раннего выявления субъектов, потенциально подверженных риску гиповитаминоза D, тем самым поддерживая работа клинициста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Будет проведена анкета, которая включает в себя конкретные и ранее определенные вопросы, полезные для целей исследования, всем пациентам, принадлежащим к клинике отделения диетологии и клинического питания, внутренней медицины и эндокринологии, ICS Maugeri di Pavia, которые соответствуют критериям включения. и подписали информированное согласие. Дозировка 25(OH)D в крови будет использоваться в качестве референтного стандарта, полезного для достижения цели исследования при условии выполнения диагностическо-терапевтических процедур, полезных для пациента, или выполняемых для рутинных диагностических процедур, или ранее назначенных врачом. врач общей практики. Собранные данные будут внесены в форму для сбора данных вместе с результатами лабораторных анализов.

Таким образом, все пациенты получат Опросник ДОКАЗАТЕЛЬСТВА, который включает 19 вопросов, которые исследуют те факторы, которые влияют на выработку, всасывание и потребление витамина D:

антропометрические данные (вес, рост, окружность талии, ИМТ),
демографическая информация, такая как широта и фототип,
диетическое потребление витамина D,
состояние здоровья и методы лечения,
прием поливитаминов или витамина D,
привычки пребывания на солнце в зависимости от сезона, частоты и времени воздействия, открытых частей тела, использования солнцезащитных кремов и занятий на свежем воздухе.

Целью исследования является разработка вопросника, полезного для скрининга адекватности концентрации витамина D у взрослого населения, и получение доказательств конструктивной валидности и одновременной валидности самого вопросника.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Психометрическая литература предлагает регистрировать около 5-10 испытуемых по каждому пункту. Учитывая количество пунктов в анкете, равное 19, количество подлежащих зачислению испытуемых составит примерно 190.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Lombardia
  - Pavia, Lombardia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
    - Контакт:
      
      Hellas Cena
      
      Номер телефона: +39 0382 987542
      
      Электронная почта: hellas.cena@unipv.it
    - Младший исследователь:
      
      Chiara Elena Tomasinelli, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Rachele De Giuseppe, Lecturer
    - Младший исследователь:
      
      Giorgia Preatoni, Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Психометрическая литература предполагает, что для каждого пункта следует набирать около 5-10 испытуемых (Steiner DL et al, 2015). Учитывая количество пунктов в анкете, равное 19, количество субъектов для набора составит около 190.

Последовательно набраны взрослые пациенты Службы диетологии и лечебного питания отделения внутренних болезней и эндокринологии обоего пола.

Описание

Критерии включения:

Субъекты старше или равны 18 лет;
Отсутствие патологий печени;
Отсутствие патологий почек;
Отсутствие синдромов кишечной мальабсорбции;
Отсутствие бариатрической хирургии;
Отсутствие рака;
Отсутствие первичного гиперпаратиреоза;
Отсутствие обширных дерматологических патологий (напр. псориаз, атопический дерматит, витилиго)
Отсутствие приема поливитаминных добавок или витамина D;
Отсутствие хронической медикаментозной терапии: противосудорожными препаратами, нейролептиками, глюкокортикоидами, иммуносупрессивными кортикостероидами, антиретровирусными препаратами, средствами для похудения, гипохолестеринемическими средствами, слабительными средствами (длительное применение);
принятие и подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

Субъекты младше 18 лет;
Поражены патологиями печени;
Поражены почечными патологиями;
Поражены синдромами кишечной мальабсорбции;
Пораженный раком;
Поражены первичным гиперпаратиреозом;
Поражены обширными дерматологическими патологиями (напр. псориаз, атопический дерматит, витилиго).
Кандидаты и/или перенесшие бариатрическую операцию;
Дополнение с поливитаминами или витамином D;
Хроническая терапия: противосудорожными препаратами, нейролептиками, глюкокортикоидами, иммуносупрессивными кортикостероидами, антиретровирусными препаратами, препаратами для похудения, гипоколемизанти, слабительными средствами (длительное применение).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта EvidenceQ Взрослые испытуемые старше 18 лет, мужчины и женщины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Конструктивная валидность (опросник EVIDENCE) Временное ограничение: 1 час	Конструктивная валидность анкеты будет оцениваться с помощью исследовательского факторного анализа.	1 час
Внутренняя согласованность (опросник EVIDENCE) Временное ограничение: 1 час	Внутренняя согласованность будет оцениваться с помощью коэффициента альфа Кронбаха или коэффициента Макдональда Омега.	1 час
Параллельная валидность (опросник EVIDENCE) Временное ограничение: 1 час	Сопутствующая валидность будет оцениваться путем сравнения результатов, полученных с дозой 25 (OH) D в сыворотке, принятой в качестве эталонного стандарта.	1 час
Анкета Временное ограничение: 1 час	Определите оптимальную пороговую оценку EvidenceQ для скрининга субъектов, потенциально подверженных риску недостаточности витамина D.	1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Соавторы

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Следователи

Главный следователь: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)