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Sviluppo di uno strumento di screening per il rischio di carenza di vitamina D (EvidenceQ)

27 maggio 2020 aggiornato da: Hellas Cena, University of Pavia
Poiché la carenza di vitamina D è una condizione che colpisce un'alta percentuale di individui di tutte le età e data l'attenzione sul possibile ruolo della carenza di questa vitamina nello sviluppo di diverse malattie croniche, tra cui quelle cardiovascolari e metaboliche (obesità, insulino-resistenza, ipertensione, diabete) e la correlazione con la mortalità per eventi cardiovascolari maggiori (scompenso cardiaco, infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, ictus, fibrillazione atriale e vasculopatie periferiche), è chiaro che nella pratica clinica è necessario fornire strumenti di screening caratterizzati da un semplice utilizzo, un'elevata efficacia e un basso impatto economico, utili per rilevare un possibile stato carenziale che ha un impatto significativo sulla salute generale e quindi fornire interventi mirati per la diagnosi e l'integrazione quando e se necessario. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto di studio si inserisce nel più ampio contesto di supportare, con dati scientifici riproducibili e condivisi, protocolli operativi utili al clinico per identificare i soggetti potenzialmente a rischio di carenza di vitamina D nonché indirizzare alla diagnostica e più efficace terapeutico. La sorveglianza dello stato della vitamina D dovrebbe essere una priorità assoluta in cui strumenti di facile utilizzo e interpretazione, come il questionario sviluppato per questo studio, potrebbero rispondere alle esigenze di identificazione precoce dei soggetti potenzialmente a rischio di ipovitaminosi D, supportando così la lavoro del clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà somministrato il questionario che comprende domande specifiche e precedentemente individuate utili ai fini dello studio a tutti i pazienti che afferiscono all'ambulatorio dell'Unità di Dietetica e Nutrizione Clinica, Medicina Interna ed Endocrinologia, ICS Maugeri di Pavia che soddisfano i criteri di inclusione e firmato il Consenso Informato. Il dosaggio ematico di 25(OH)D sarà utilizzato come standard di riferimento utile al raggiungimento dello scopo dello studio subordinatamente all'esecuzione di procedure diagnostico-terapeutiche vantaggiose per il paziente o eseguite per procedure diagnostiche di routine o precedentemente prescritte dal medico generico. I dati raccolti verranno inseriti nel Modulo Dati Raccolti unitamente alle analisi di laboratorio.

Pertanto, tutti i pazienti riceveranno il questionario EVIDENCE che include 19 item che indagano quei fattori che influenzano la produzione, l'assorbimento e l'assunzione di vitamina D:

  • dati antropometrici (peso, altezza, circonferenza vita, BMI),
  • informazioni demografiche, come latitudine e fototipo,
  • assunzione dietetica di vitamina D,
  • stato di salute e terapie,
  • integratori multivitaminici o di vitamina D,
  • abitudini di esposizione al sole in base alla stagione, alla frequenza e al tempo di esposizione, alle parti del corpo esposte, all'uso di creme solari e alle attività all'aperto.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un questionario utile nello screening dell'adeguatezza della concentrazione di vitamina D nella popolazione adulta e di produrre evidenza di validità di costrutto e di validità concorrente del questionario stesso.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: la letteratura psicometrica suggerisce di arruolare circa 5-10 soggetti per ogni item. Considerando il numero di item del questionario, pari a 19, il numero di soggetti da arruolare sarà di circa 190.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Sub-investigatore:
          • Giorgia Preatoni, Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La letteratura psicometrica suggerisce che dovrebbero essere reclutati circa 5-10 soggetti per ogni item (Steiner DL et al, 2015). Considerando il numero di item del questionario, pari a 19, il numero di soggetti da arruolare sarà di circa 190.

Pazienti adulti reclutati consecutivamente dal Servizio di Dietetica e Nutrizione Clinica, Unità di Medicina Interna ed Endocrinologia, di entrambi i sessi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni;
  • Assenza di patologie epatiche;
  • Assenza di patologie renali;
  • Assenza di sindromi da malassorbimento intestinale;
  • Assenza di chirurgia bariatrica;
  • Assenza di cancro;
  • Assenza di iperparatiroidismo primario;
  • Assenza di patologie dermatologiche estese (es. psoriasi, dermatite atopica, vitiligine)
  • Assenza di integrazione con integratori multivitaminici o vitamina D;
  • Assenza di terapia farmacologica cronica con: anticonvulsivanti, antipsicotici, glucocorticoidi, corticosteroidi immunosoppressori, antiretrovirali, dimagranti, ipocolestrolemizzanti, lassativi (uso prolungato);
  • accettazione e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni;
  • Colpito da patologie epatiche;
  • Colpito da patologie renali;
  • Affetto da sindromi da malassorbimento intestinale;
  • Colpito dal cancro;
  • Colpito da iperparatiroidismo primario;
  • Affetta da patologie dermatologiche estese (es. psoriasi, dermatite atopica, vitiligine).
  • Candidati e/o sottoposti a chirurgia bariatrica;
  • Integrazione con multivitaminico o vitamina D;
  • Terapia cronica con: anticonvulsivanti, antipsicotici, glucocorticoidi, corticosteroidi immunosoppressivi, antiretrovirali, dimagranti, ipocolestrolemizzanti, lassativi (uso prolungato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Evidenza Q Coorte
Soggetti adulti, di età superiore ai 18 anni, maschi e femmine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto (questionario EVIDENZA)
Lasso di tempo: 1 ora
La validità di costrutto del questionario sarà valutata mediante l'analisi fattoriale esplorativa.
1 ora
Coerenza interna (EVIDENCE Questionnaire)
Lasso di tempo: 1 ora
La consistenza interna sarà valutata con il coefficiente alfa di Cronbach o con il coefficiente Omega di McDonald.
1 ora
Validità concorrente (Questionario EVIDENZA)
Lasso di tempo: 1 ora
La validità concorrente sarà valutata confrontando i risultati ottenuti con il dosaggio sierico di 25(OH)D assunto come standard di riferimento.
1 ora
Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
Determinare il punteggio cut-off ottimale di EvidenceQ per lo screening di soggetti potenzialmente a rischio di inadeguatezza di vitamina D.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Collaboratori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14052020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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