Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szűrőeszköz kidolgozása a D-vitamin-hiány kockázatára (EvidenceQ)

2020. május 27. frissítette: Hellas Cena, University of Pavia
Mivel a D-vitamin-hiány olyan állapot, amely minden életkorú egyének nagy százalékát érinti, és figyelembe vesszük e vitamin hiányának lehetséges szerepét a különféle krónikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek (elhízás, inzulinrezisztencia, magas vérnyomás, cukorbetegség) és a súlyos kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, szívinfarktus, hirtelen szívhalál, stroke, pitvarfibrilláció és perifériás érbetegség) okozta mortalitás összefüggése egyértelmű, hogy a klinikai gyakorlatban szükséges olyan szűrőeszközök biztosítása, amelyekre jellemző egyszerű használat, nagy hatékonyság és alacsony gazdasági hatás, hasznos az általános egészségi állapotot jelentős mértékben befolyásoló lehetséges hiányállapotok kimutatására, és ezért célzott beavatkozásokat biztosít a diagnózishoz és a kiegészítéshez, amikor és ha szükséges. Ezért ennek a tanulmányi projektnek a célja annak a tágabb kontextusnak a része, hogy reprodukálható és megosztott tudományos adatokkal támogassa az operatív protokollokat, amelyek hasznosak a klinikus számára a D-vitamin-hiány potenciális kockázatának kitett alanyok azonosításához, valamint a diagnosztikai és hatékonyabb kezeléshez. gyógyászati. A D-vitamin státusz felügyeletét kiemelt prioritásként kell kezelni, amelyben az olyan könnyen használható és értelmezhető eszközök, mint például a jelen tanulmányhoz kifejlesztett kérdőív, megfelelhetnek a potenciálisan D-hipovitaminózis kockázatának kitett alanyok korai azonosításának igényeinek, így támogatva a a klinikus munkája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kérdőívet, amely konkrét és korábban azonosított, a vizsgálat szempontjából hasznos kérdéseket tartalmaz, minden olyan betegnek kiküldjük, aki az ICS Maugeri di Pavia Dietetikai és Klinikai Táplálkozási, Belgyógyászati ​​és Endokrinológiai Osztályának klinikájához tartozik, és megfelel a felvételi kritériumoknak. és aláírta a Tájékoztatott Hozzájárulást. A 25 (OH) D véradagot referencia standardként fogják használni, amely hasznos a vizsgálat céljának eléréséhez, a beteg számára előnyös diagnosztikai-terápiás eljárások végrehajtásához, vagy rutin diagnosztikai eljárásokhoz, vagy korábban az orvos által előírt diagnosztikai-terápiás eljárások végrehajtásához. Általános orvos. Az összegyűjtött adatok a laboratóriumi vizsgálatokkal együtt bekerülnek az Adatgyűjtési űrlapba.

Ezért minden beteg megkapja az EVIDENCE Kérdőívet, amely 19 tételt tartalmaz, amelyek a D-vitamin termelését, felszívódását és bevitelét befolyásoló tényezőket vizsgálják:

  • antropometriai adatok (súly, magasság, derékbőség, BMI),
  • demográfiai adatok, például szélesség és fototípus,
  • a D-vitamin étrendi bevitele,
  • egészségi állapot és terápiák,
  • multivitamin vagy D-vitamin pótlás,
  • napozási szokások az évszaknak, az expozíció gyakoriságának és időpontjának, a kitett testrészeknek, a fényvédők használatának és a szabadtéri tevékenységeknek megfelelően.

A tanulmány célja egy olyan kérdőív kidolgozása, amely alkalmas a D-vitamin-koncentráció megfelelőségének szűrésére a felnőtt populációban, és bizonyítékot szolgáltatni magának a kérdőívnek a konstrukciós érvényességére és egyidejű érvényességére.

MINTA MÉRETE: A pszichometriai szakirodalom körülbelül 5-10 tárgy felvételét javasolja minden tételhez. Figyelembe véve a kérdőívben szereplő 19 tételszámot, a beírandó alanyok száma körülbelül 190 lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Alkutató:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Alkutató:
          • Giorgia Preatoni, Student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pszichometriai irodalom azt sugallja, hogy körülbelül 5-10 alanyt kell toborozni minden elemhez (Steiner DL et al, 2015). Figyelembe véve a kérdőív 19 tételeinek számát, a besorolandó alanyok száma körülbelül 190 lesz.

A Dietetikai és Klinikai Táplálkozási Szolgálat Belgyógyászati ​​és Endokrinológiai Osztálya által folyamatosan toborzott felnőtt betegek mindkét nemben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok;
  • májpatológiák hiánya;
  • a vese patológiáinak hiánya;
  • A bélrendszeri felszívódási zavarok hiánya;
  • Bariátriai műtét hiánya;
  • A rák hiánya;
  • primer hyperparathyreosis hiánya;
  • Kiterjedt bőrgyógyászati ​​patológiák hiánya (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, vitiligo)
  • Multivitamin-kiegészítők vagy D-vitamin-kiegészítés hiánya;
  • Krónikus gyógyszeres terápia hiánya a következőkkel: görcsoldó szerek, antipszichotikumok, glükokortikoidok, immunszuppresszív kortikoszteroidok, antiretrovirális szerek, fogyókúra, hipokolesztrolemikánsok, hashajtók (hosszú ideig tartó használat);
  • elfogadása és a tájékozott beleegyezés jele.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti alanyok;
  • Májpatológiák által érintett;
  • Vesepatológiák által érintett;
  • Intestinalis malabszorpciós szindrómák által érintett;
  • Rák által érintett;
  • Elsődleges hyperparathyreosis érinti;
  • Kiterjedt bőrgyógyászati ​​patológiák által érintett (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitis, vitiligo).
  • Jelöltek és/vagy bariátriai műtéten esnek át;
  • Multivitamin vagy D-vitamin kiegészítése;
  • Krónikus terápia: görcsoldók, antipszichotikumok, glükokortikoidok, immunszuppresszív kortikoszteroidok, antiretrovirális szerek, fogyókúra, hypocolestrolemizzanti, hashajtók (tartós használat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EvidenceQ Cohort
Felnőtt alanyok, 18 év felettiek, férfiak és nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konstrukciós érvényesség (BIZONYÍTVÁNY-kérdőív)
Időkeret: 1 óra
A kérdőív konstrukciós érvényességét feltáró faktoranalízissel értékeljük.
1 óra
Belső konzisztencia (EVIDENCE-kérdőív)
Időkeret: 1 óra
A belső konzisztenciát a Cronbach alfa együtthatóval vagy a McDonald Omega együtthatóval értékeljük.
1 óra
Egyidejű érvényesség (BIZONYÍTVÁNY-kérdőív)
Időkeret: 1 óra
Az egyidejű érvényességet úgy értékeljük, hogy a kapott eredményeket összehasonlítjuk a referencia standardnak tekintett szérum 25 (OH) D dózissal.
1 óra
Kérdőív Pontozás
Időkeret: 1 óra
Határozza meg az EvidenceQ optimális küszöbértékét a D-vitamin hiányának potenciálisan veszélyeztetett alanyok szűréséhez.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pavia

Együttműködők

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14052020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel