Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett screeningverktyg för risken för D-vitaminbrist (EvidenceQ)

27 maj 2020 uppdaterad av: Hellas Cena, University of Pavia
Eftersom D-vitaminbrist är ett tillstånd som drabbar en hög andel individer i alla åldrar och med tanke på den möjliga rollen av bristen på detta vitamin i utvecklingen av olika kroniska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och metabola sjukdomar (fetma, insulinresistens, högt blodtryck, diabetes) och sambandet med dödlighet från större kardiovaskulära händelser (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd, stroke, förmaksflimmer och perifer kärlsjukdom), är det tydligt att det i klinisk praxis är nödvändigt att tillhandahålla screeningverktyg som kännetecknas av en enkel användning, hög effekt och låg ekonomisk påverkan, användbar för att upptäcka ett eventuellt bristtillstånd som har en betydande inverkan på den allmänna hälsan och därför tillhandahålla riktade insatser för diagnos och komplettering när och om det behövs. Därför är syftet med detta studieprojekt en del av det bredare sammanhanget att stödja, med reproducerbara och delade vetenskapliga data, operativa protokoll som är användbara för läkaren för att identifiera individer som potentiellt löper risk att drabbas av vitamin D-brist samt styra till den diagnostiska och mer effektiva terapeutisk. Övervakning av vitamin D-status bör ha hög prioritet, där lättanvända och tolkade verktyg, såsom frågeformuläret som utvecklats för denna studie, skulle kunna svara på behoven av tidig identifiering av personer som potentiellt löper risk för hypovitaminos D, och därmed stödja läkarens arbete.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det kommer att administreras frågeformuläret som inkluderar specifika och tidigare identifierade frågor användbara för studiens syfte till alla patienter som tillhör kliniken för Dietetics and Clinical Nutrition, Internal Medicine and Endocrinology Unit, ICS Maugeri di Pavia som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknade det informerade samtycket. Bloddosen av 25 (OH) D kommer att användas som en referensstandard som är användbar för att uppnå syftet med studien under förutsättning att diagnostisk-terapeutiska procedurer utförs som är fördelaktiga för patienten eller utförs för rutindiagnostiska procedurer eller tidigare ordinerats av allmänläkare. De insamlade uppgifterna kommer att föras in i formuläret för insamlad data tillsammans med laboratorietester.

Därför kommer alla patienter att få EVIDENCE Questionnaire som innehåller 19 artiklar som undersöker de faktorer som påverkar produktionen, absorptionen och intaget av vitamin D:

  • antropometriska data (vikt, höjd, midjemått, BMI),
  • demografisk information, såsom latitud och fototyp,
  • kostintag av vitamin D,
  • hälsotillstånd och terapier,
  • multivitamin- eller D-vitamintillskott,
  • solexponeringsvanor beroende på årstid, frekvens och tidpunkt för exponeringen, de kroppsdelar som exponeras, användningen av solskyddsmedel och utomhusaktiviteter.

Syftet med studien är att utveckla ett frågeformulär som är användbart vid screening av tillräckligheten av vitamin D-koncentration i den vuxna befolkningen och att producera bevis för konstruktionsvaliditet och samtidig validitet av själva frågeformuläret.

EXEMPELSTORLEK: Psykometrisk litteratur föreslår att man registrerar cirka 5-10 ämnen för varje objekt. Med tanke på antalet frågor i frågeformuläret, lika med 19, kommer antalet ämnen som ska anmälas att vara cirka 190.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Underutredare:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Underutredare:
          • Giorgia Preatoni, Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Psykometrisk litteratur tyder på att cirka 5-10 försökspersoner bör rekryteras för varje post (Steiner DL et al, 2015). Med tanke på antalet artiklar i frågeformuläret, lika med 19, kommer antalet ämnen att värva sig till cirka 190.

Rekryterade vuxna patienter i följd av Service of Dietetics and Clinical Nutrition, Enheten för internmedicin och endokrinologi, av båda könen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner äldre än eller lika med 18 år;
  • Frånvaro av leverpatologier;
  • Frånvaro av njurpatologier;
  • Frånvaro av intestinala malabsorptionssyndrom;
  • Frånvaro av bariatrisk kirurgi;
  • Frånvaro av cancer;
  • Frånvaro av primär hyperparatyreos;
  • Frånvaro av omfattande dermatologiska patologier (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, vitiligo)
  • Frånvaro av tillskott med multivitamintillskott eller vitamin D;
  • Avsaknad av kronisk läkemedelsbehandling med: antikonvulsiva medel, antipsykotika, glukokortikoider, immunsuppressiva kortikosteroider, antiretrovirala medel, bantning, hypokolestrolemiker, laxermedel (långvarig användning);
  • godkännande och tecken på informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen under 18 år;
  • Påverkad av leverpatologier;
  • Påverkas av njurpatologier;
  • Påverkas av intestinala malabsorptionssyndrom;
  • Påverkad av cancer;
  • Påverkad av primär hyperparatyreos;
  • Påverkad av omfattande dermatologiska patologier (t. psoriasis, atopisk dermatit, vitiligo).
  • Kandidater och/eller som genomgår bariatrisk operation;
  • Tillskott med multivitamin eller D-vitamin;
  • Kronisk behandling med: antikonvulsiva medel, antipsykotika, glukokortikoider, immunsuppressiva kortikosteroider, antiretrovirala medel, bantning, hypokolestrolemizzanti, laxermedel (långvarig användning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EvidenceQ Cohort
Vuxna försökspersoner, över 18 år, män och kvinnor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktionsvaliditet (EVIDENCE Questionnaire)
Tidsram: 1 timme
Konstruktionens validitet av frågeformuläret kommer att bedömas med explorativ faktoranalys.
1 timme
Intern konsekvens (EVIDENCE Questionnaire)
Tidsram: 1 timme
Den interna konsistensen kommer att utvärderas med Cronbach alfa-koefficienten eller med McDonald Omega-koefficienten.
1 timme
Samtidig giltighet (EVIDENCE Questionnaire)
Tidsram: 1 timme
Den samtidiga validiteten kommer att bedömas genom att jämföra de erhållna resultaten med serumdosen 25 (OH) D som används som referensstandard.
1 timme
Frågeformulär Poängsättning
Tidsram: 1 timme
Bestäm den optimala cut-off-poängen för EvidenceQ för screening av försökspersoner som potentiellt löper risk för vitamin D-brist.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pavia

Samarbetspartners

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14052020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera