Desarrollo de una herramienta de detección del riesgo de deficiencia de vitamina D (EvidenceQ)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se administrará el cuestionario que incluye preguntas específicas y previamente identificadas útiles para el propósito del estudio a todos los pacientes que pertenecen a la clínica de la Unidad de Dietética y Nutrición Clínica, Medicina Interna y Endocrinología, ICS Maugeri di Pavia que cumplen con los criterios de inclusión. y firmó el Consentimiento Informado. La dosificación en sangre de 25 (OH) D se utilizará como estándar de referencia útil para lograr el propósito del estudio sujeto a la ejecución de procedimientos diagnósticos-terapéuticos que sean beneficiosos para el paciente o realizados para procedimientos diagnósticos de rutina o previamente prescritos por el médico general Los datos recopilados se ingresarán en el Formulario de datos recopilados junto con las pruebas de laboratorio.
Por ello, todos los pacientes recibirán el Cuestionario EVIDENCE que incluye 19 ítems que investigan aquellos factores que influyen en la producción, absorción e ingesta de vitamina D:
- datos antropométricos (peso, talla, perímetro de cintura, IMC),
- información demográfica, como latitud y fototipo,
- ingesta dietética de vitamina D,
- estado de salud y terapias,
- suplementos multivitamínicos o de vitamina D,
- Hábitos de exposición al sol según la estación del año, la frecuencia y el tiempo de exposición, las partes del cuerpo expuestas, el uso de protectores solares y las actividades al aire libre.
El objetivo del estudio es desarrollar un cuestionario útil para evaluar la idoneidad de la concentración de vitamina D en la población adulta y producir evidencia de validez de construcción y validez concurrente del propio cuestionario.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: La literatura psicométrica sugiere inscribir alrededor de 5-10 sujetos para cada ítem. Considerando el número de ítems del cuestionario, igual a 19, el número de sujetos a inscribir será de aproximadamente 190.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contacto:
- Hellas Cena
- Número de teléfono: +39 0382 987542
- Correo electrónico: hellas.cena@unipv.it
-
Sub-Investigador:
- Chiara Elena Tomasinelli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Rachele De Giuseppe, Lecturer
-
Sub-Investigador:
- Giorgia Preatoni, Student
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La literatura psicométrica sugiere que se deben reclutar entre 5 y 10 sujetos para cada elemento (Steiner DL et al, 2015). Considerando el número de ítems del cuestionario, igual a 19, el número de sujetos a enrolar será del orden de 190.
Pacientes adultos reclutados consecutivamente por el Servicio de Dietética y Nutrición Clínica, Unidad de Medicina Interna y Endocrinología, de ambos sexos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 18 años;
- Ausencia de patologías hepáticas;
- Ausencia de patologías renales;
- Ausencia de síndromes de malabsorción intestinal;
- Ausencia de cirugía bariátrica;
- Ausencia de cáncer;
- Ausencia de hiperparatiroidismo primario;
- Ausencia de patologías dermatológicas extensas (ej. psoriasis, dermatitis atópica, vitíligo)
- Ausencia de suplementación con suplementos multivitamínicos o vitamina D;
- Ausencia de terapia farmacológica crónica con: anticonvulsivantes, antipsicóticos, glucocorticoides, corticoides inmunosupresores, antirretrovirales, adelgazantes, hipocolesterolemiantes, laxantes (uso prolongado);
- aceptación y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años;
- Afectado por patologías hepáticas;
- Afectado por patologías renales;
- Afectado por síndromes de malabsorción intestinal;
- Afectado por el cáncer;
- Afectado por hiperparatiroidismo primario;
- Afectado por extensas patologías dermatológicas (p. psoriasis, dermatitis atópica, vitíligo).
- Candidatos y/o sometidos a cirugía bariátrica;
- Suplementación con multivitaminas o vitamina D;
- Terapia crónica con: anticonvulsivantes, antipsicóticos, glucocorticoides, corticosteroides inmunosupresores, antirretrovirales, adelgazantes, hipocolesterolémicos, laxantes (uso prolongado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de evidencia Q
Sujetos adultos, mayores de 18 años, hombres y mujeres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de constructo (Cuestionario EVIDENCIA)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La validez de constructo del cuestionario se evaluará mediante análisis factorial exploratorio.
|
1 hora
|
|
Consistencia interna (Cuestionario EVIDENCE)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La consistencia interna se evaluará con el coeficiente alfa de Cronbach o con el coeficiente Omega de McDonald.
|
1 hora
|
|
Validez concurrente (Cuestionario EVIDENCIA)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La validez concurrente se evaluará comparando los resultados obtenidos con la dosis sérica de 25 (OH) D tomada como patrón de referencia.
|
1 hora
|
|
Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Determinar la puntuación de corte óptima de EvidenceQ para la detección de sujetos potencialmente en riesgo de deficiencia de vitamina D.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14052020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .