Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een screeningstool voor het risico op vitamine D-tekort (EvidenceQ)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Hellas Cena, University of Pavia
Aangezien vitamine D-tekort een aandoening is die een hoog percentage mensen van alle leeftijden treft en gezien de aandacht voor de mogelijke rol van het tekort aan deze vitamine bij de ontwikkeling van verschillende chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire en metabole ziekten (zwaarlijvigheid, insulineresistentie, hypertensie, diabetes) en de correlatie met mortaliteit als gevolg van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen, myocardinfarct, plotselinge hartdood, beroerte, atriumfibrilleren en perifere vasculaire aandoeningen), is het duidelijk dat het in de klinische praktijk noodzakelijk is om screeninginstrumenten aan te bieden die worden gekenmerkt door een eenvoudig gebruik, hoge werkzaamheid en een lage economische impact, nuttig om een ​​mogelijke tekortkomingstoestand op te sporen die een aanzienlijke impact heeft op de algemene gezondheid en daarom gerichte interventies te bieden voor diagnose en suppletie wanneer en indien nodig. Daarom maakt de doelstelling van dit studieproject deel uit van de bredere context van het ondersteunen, met reproduceerbare en gedeelde wetenschappelijke gegevens, van operationele protocollen die nuttig zijn voor de clinicus om proefpersonen te identificeren die mogelijk risico lopen op vitamine D-tekort, en om te verwijzen naar de diagnostische en effectievere therapeutisch. Surveillance van de vitamine D-status zou een hoge prioriteit moeten hebben, waarbij gebruiksvriendelijke en geïnterpreteerde hulpmiddelen, zoals de vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, zouden kunnen beantwoorden aan de behoefte aan vroege identificatie van proefpersonen die mogelijk risico lopen op hypovitaminose D, en zo de werk van de clinicus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het zal de vragenlijst die specifieke en eerder geïdentificeerde vragen bevat die nuttig zijn voor het doel van de studie, toedienen aan alle patiënten die behoren tot de kliniek van de afdeling Diëtetiek en Klinische Voeding, Interne Geneeskunde en Endocrinologie, ICS Maugeri di Pavia die voldoen aan de inclusiecriteria en ondertekende de geïnformeerde toestemming. De bloeddosis van 25 (OH) D zal worden gebruikt als een referentiestandaard die nuttig is voor het bereiken van het doel van de studie, afhankelijk van de uitvoering van diagnostisch-therapeutische procedures die gunstig zijn voor de patiënt of worden uitgevoerd voor routinematige diagnostische procedures of eerder zijn voorgeschreven door de huisarts. De verzamelde gegevens worden samen met de laboratoriumtesten ingevoerd in het Data Collected Form.

Daarom zullen alle patiënten de BEWIJS-vragenlijst ontvangen die 19 items bevat die de factoren onderzoeken die de productie, opname en inname van vitamine D beïnvloeden:

  • antropometrische gegevens (gewicht, lengte, tailleomtrek, BMI),
  • demografische informatie, zoals breedtegraad en fototype,
  • inname via de voeding van vitamine D,
  • gezondheidstoestand en therapieën,
  • multivitamine- of vitamine D-suppletie,
  • gewoonten van blootstelling aan de zon volgens het seizoen, de frequentie en tijd van blootstelling, de blootgestelde lichaamsdelen, het gebruik van zonnebrandmiddelen en buitenactiviteiten.

Het doel van de studie is om een ​​vragenlijst te ontwikkelen die bruikbaar is bij het screenen van de toereikendheid van de vitamine D-concentratie in de volwassen populatie en om bewijs te leveren van constructvaliditeit en gelijktijdige validiteit van de vragenlijst zelf.

STEEKPROEFGROOTTE: Psychometrische literatuur suggereert om voor elk item ongeveer 5-10 proefpersonen in te schrijven. Gezien het aantal items in de vragenlijst, gelijk aan 19, zal het aantal in te schrijven proefpersonen ongeveer 190 zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Onderonderzoeker:
          • Giorgia Preatoni, Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Psychometrische literatuur suggereert dat voor elk item ongeveer 5-10 proefpersonen moeten worden gerekruteerd (Steiner DL et al, 2015). Gezien het aantal items in de vragenlijst, gelijk aan 19, zal het aantal te werven onderwerpen ongeveer 190 zijn.

Opeenvolgend gerekruteerde volwassen patiënten door de Dienst Diëtetiek en Klinische Voeding, Eenheid Interne Geneeskunde en Endocrinologie, van beide geslachten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Afwezigheid van leverpathologieën;
  • Afwezigheid van nierpathologieën;
  • Afwezigheid van intestinale malabsorptiesyndromen;
  • Afwezigheid van bariatrische chirurgie;
  • Afwezigheid van kanker;
  • Afwezigheid van primaire hyperparathyreoïdie;
  • Afwezigheid van uitgebreide dermatologische pathologieën (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, vitiligo)
  • Afwezigheid van suppletie met multivitaminesupplementen of vitamine D;
  • Afwezigheid van chronische medicamenteuze behandeling met: anticonvulsiva, antipsychotica, glucocorticoïden, immunosuppressieve corticosteroïden, antiretrovirale middelen, afslankmiddelen, hypocolestrolemiemiddelen, laxeermiddelen (langdurig gebruik);
  • acceptatie en teken van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar;
  • Beïnvloed door leverpathologieën;
  • Beïnvloed door nierpathologieën;
  • Beïnvloed door intestinale malabsorptiesyndromen;
  • Beïnvloed door kanker;
  • Beïnvloed door primaire hyperparathyreoïdie;
  • Beïnvloed door uitgebreide dermatologische pathologieën (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, vitiligo).
  • Kandidaten en/of bariatrische chirurgie ondergaan;
  • Suppletie met multivitamine of vitamine D;
  • Chronische therapie met: anticonvulsiva, antipsychotica, glucocorticoïden, immunosuppressieve corticosteroïden, antiretrovirale middelen, afslankmiddelen, hypocolestrolemieremmers, laxeermiddelen (langdurig gebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EvidenceQ Cohort
Volwassen proefpersonen, ouder dan 18 jaar, mannelijk en vrouwelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constructvaliditeit (EVIDENCE-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 uur
De constructvaliditeit van de vragenlijst wordt beoordeeld met behulp van exploratieve factoranalyse.
1 uur
Interne consistentie (EVIDENCE-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 uur
De interne consistentie wordt beoordeeld met de Cronbach alpha coëfficiënt of met de McDonald Omega coëfficiënt.
1 uur
Gelijktijdige validiteit (EVIDENCE-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 uur
De gelijktijdige validiteit zal worden beoordeeld door de verkregen resultaten te vergelijken met de serum 25 (OH) D-dosering die als referentiestandaard wordt gebruikt.
1 uur
Vragenlijst scoren
Tijdsspanne: 1 uur
Bepaal de optimale afkapscore van EvidenceQ voor het screenen van proefpersonen die mogelijk risico lopen op vitamine D-tekort.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Medewerkers

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14052020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren