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维生素 D 缺乏风险筛查工具的开发 (EvidenceQ)

2020年5月27日 更新者：Hellas Cena、University of Pavia
由于维生素 D 缺乏症会影响所有年龄段的很大比例的人，并且考虑到这种维生素缺乏症在各种慢性疾病（包括心血管和代谢疾病（肥胖、胰岛素抵抗、高血压、糖尿病）以及与主要心血管事件（心力衰竭、心肌梗死、心源性猝死、中风、心房颤动和外周血管疾病）死亡率的相关性，很明显，在临床实践中有必要提供以以下特征为特征的筛查工具使用简单、功效高且经济影响小，可用于检测对一般健康有重大影响的可能缺乏状态，因此在必要时提供有针对性的诊断和补充干预措施。 因此，本研究项目的目标是支持更广泛背景的一部分，通过可重复和共享的科学数据，操作规程有助于临床医生识别可能存在维生素 D 缺乏风险的受试者，并指导诊断和更有效的治疗治疗性的。 维生素 D 状态的监测应该是一个高度优先事项，其中易于使用和解释的工具，例如为本研究开发的问卷，可以响应早期识别可能有维生素 D 缺乏症风险的受试者的需要，从而支持临床医生的工作。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

将对属于 ICS Maugeri di Pavia 营养学和临床营养学、内科和内分泌科诊所的所有患者进行问卷调查，其中包括对研究目的有用的特定和先前确定的问题并签署知情同意书。 25 (OH) D 的血液剂量将用作参考标准，可用于实现研究目的，但需执行对患者有益的诊断-治疗程序或用于常规诊断程序或先前由全科医生。 收集的数据将与实验室测试一起输入数据收集表。

因此，所有患者都将收到证据问卷，其中包括 19 个项目，调查影响维生素 D 的产生、吸收和摄入的因素：

  • 人体测量数据（体重、身高、腰围、BMI），
  • 人口统计信息，例如纬度和照片类型，
  • 维生素D的膳食摄入量，
  • 健康状况和治疗，
  • 复合维生素或维生素 D 补充剂，
  • 日晒习惯根据季节、日晒频率和时间、身体外露部位、防晒霜使用情况和户外活动情况而定。

本研究的目的是开发一份问卷，用于筛查成年人维生素 D 浓度是否充足，并为问卷本身的结构有效性和同时有效性提供证据。

样本大小：心理学文献建议为每个项目招募大约 5-10 个受试者。 考虑到问卷中的项目数为 19，则要招收的受试者人数约为 190。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • 副研究员：
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • 副研究员：
          • Giorgia Preatoni, Student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

心理测量文献表明，每个项目应招募约 5-10 名受试者（Steiner DL 等人，2015 年）。 考虑到问卷中的项目数为 19，则应征对象的数量约为 190。

通过营养学和临床营养服务、内科和内分泌科连续招募男女成年患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 18 岁的受试者；
  • 没有肝脏病变;
  • 没有肾脏病变；
  • 没有肠道吸收不良综合征；
  • 没有减肥手术；
  • 没有癌症；
  • 没有原发性甲状旁腺功能亢进症；
  • 没有广泛的皮肤病学病理（例如 牛皮癣、特应性皮炎、白斑）
  • 没有补充复合维生素补充剂或维生素 D；
  • 没有长期药物治疗：抗惊厥药，抗精神病药，糖皮质激素，免疫抑制皮质类固醇，抗逆转录病毒药，减肥药，降胆固醇药，泻药（长期使用）;
  • 接受并签署知情同意书。

排除标准：

  • 受试者未满 18 岁；
  • 受肝脏病变影响；
  • 受肾脏病变影响；
  • 受肠道吸收不良综合征的影响；
  • 受癌症影响；
  • 受原发性甲状旁腺功能亢进症影响；
  • 受广泛皮肤病的影响（例如 牛皮癣、特应性皮炎、白斑病）。
  • 候选人和/或正在接受减肥手术；
  • 补充复合维生素或维生素 D；
  • 慢性治疗：抗惊厥药、抗精神病药、糖皮质激素、免疫抑制皮质类固醇、抗逆转录病毒药物、减肥药、hypocolestrolemizzanti、泻药（长期使用）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
EvidenceQ队列
成年受试者，年龄在18岁以上，男女不限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
构造效度（证据问卷）
大体时间：1小时
将使用探索性因子分析评估问卷的结构有效性。
1小时
内部一致性（证据问卷）
大体时间：1小时
内部一致性将使用 Cronbach α 系数或 McDonald Omega 系数进行评估。
1小时
同时有效性（证据问卷）
大体时间：1小时
将所得结果与以血清 25(OH)D 剂量作为参考标准的结果进行比较，以评估同时有效性。
1小时
问卷评分
大体时间：1小时
确定 EvidenceQ 的最佳截止分数，用于筛查可能存在维生素 D 不足风险的受试者。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pavia

合作者

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

调查人员

  • 首席研究员：Hellas Cena、Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (预期的)

2022年1月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14052020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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