Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj screeningového nástroje pro riziko nedostatku vitaminu D (EvidenceQ)

27. května 2020 aktualizováno: Hellas Cena, University of Pavia
Vzhledem k tomu, že nedostatek vitaminu D je stav, který postihuje vysoké procento jedinců všech věkových kategorií a je věnována pozornost možné roli nedostatku tohoto vitaminu při rozvoji různých chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (obezita, inzulinová rezistence, hypertenze, diabetes) a korelace s mortalitou na závažné kardiovaskulární příhody (srdeční selhání, infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt, cévní mozková příhoda, fibrilace síní a onemocnění periferních cév) je zřejmé, že v klinické praxi je nutné zajistit screeningové nástroje charakterizované jednoduché použití, vysoká účinnost a nízký ekonomický dopad, užitečné k odhalení možného stavu nedostatku, který má významný dopad na celkový zdravotní stav, a proto poskytují cílené zásahy pro diagnostiku a suplementaci v případě potřeby. Cíl tohoto studijního projektu je proto součástí širšího kontextu podpory, s reprodukovatelnými a sdílenými vědeckými údaji, operačních protokolů užitečných pro klinického lékaře k identifikaci subjektů potenciálně ohrožených nedostatkem vitaminu D, jakož i směřování k diagnostickým a účinnějším terapeutický. Sledování stavu vitaminu D by mělo být vysokou prioritou, ve které by snadno použitelné a interpretovatelné nástroje, jako je dotazník vyvinutý pro tuto studii, mohly reagovat na potřeby včasné identifikace subjektů potenciálně ohrožených hypovitaminózou D, a tím podpořit práce lékaře.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Dotazník, který obsahuje specifické a dříve identifikované otázky užitečné pro účely studie, bude podán všem pacientům, kteří patří na kliniku oddělení dietetiky a klinické výživy, interní a endokrinologické jednotky ICS Maugeri di Pavia, kteří splňují kritéria zařazení. a podepsali informovaný souhlas. Krevní dávka 25 (OH) D bude použita jako referenční standard užitečný pro dosažení účelu studie, která je předmětem provádění diagnosticko-terapeutických postupů, které jsou pro pacienta přínosné nebo prováděné pro rutinní diagnostické postupy nebo dříve předepsané lékařem. praktický lékař. Shromážděná data budou vložena do formuláře Data Collected Form spolu s laboratorními testy.

Všichni pacienti proto obdrží dotazník EVIDENCE, který obsahuje 19 položek, které zkoumají ty faktory, které ovlivňují tvorbu, vstřebávání a příjem vitaminu D:

  • antropometrické údaje (váha, výška, obvod pasu, BMI),
  • demografické informace, jako je zeměpisná šířka a fototyp,
  • příjem vitamínu D ve stravě,
  • zdravotní stav a terapie,
  • multivitamin nebo vitamin D,
  • zvyky vystavování se slunci podle ročního období, frekvence a doby expozice, exponovaných částí těla, používání opalovacích krémů a venkovních aktivit.

Cílem studie je vyvinout dotazník užitečný při screeningu adekvátnosti koncentrace vitaminu D v dospělé populaci a prokázat konstruktivní validitu a souběžnou validitu dotazníku samotného.

VELIKOST VZORKU: Psychometrická literatura doporučuje zapsat přibližně 5–10 subjektů pro každou položku. Vzhledem k počtu položek v dotazníku rovných 19 bude počet zapsaných předmětů přibližně 190.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgia Preatoni, Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Psychometrická literatura naznačuje, že pro každou položku by mělo být přijato přibližně 5–10 subjektů (Steiner DL et al, 2015). Vzhledem k počtu položek v dotazníku, které se rovná 19, bude počet subjektů k zařazení asi 190.

Následný nábor dospělých pacientů službou dietetiky a klinické výživy, interní a endokrinologické jednotky, obou pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší nebo rovné 18 let;
  • Absence jaterních patologií;
  • Absence patologií ledvin;
  • Absence syndromů střevní malabsorpce;
  • Absence bariatrické chirurgie;
  • Absence rakoviny;
  • Absence primární hyperparatyreózy;
  • Absence rozsáhlých dermatologických patologií (např. psoriáza, atopická dermatitida, vitiligo)
  • Absence suplementace multivitaminovými doplňky nebo vitaminem D;
  • Absence chronické medikamentózní terapie: antikonvulziva, antipsychotika, glukokortikoidy, imunosupresivní kortikosteroidy, antiretrovirová léčiva, hubnutí, hypokolestrolemika, laxativa (prodloužené užívání);
  • přijetí a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let;
  • Postižené jaterními patologiemi;
  • Postižené ledvinovými patologiemi;
  • Postižené syndromy střevní malabsorpce;
  • Postižené rakovinou;
  • Postiženo primární hyperparatyreózou;
  • Postižené rozsáhlými dermatologickými patologiemi (např. psoriáza, atopická dermatitida, vitiligo).
  • Kandidáti a/nebo podstupující bariatrickou operaci;
  • Suplementace multivitaminem nebo vitaminem D;
  • Chronická léčba: antikonvulziva, antipsychotika, glukokortikoidy, imunosupresivní kortikosteroidy, antiretrovirová léčiva, hubnutí, hypokolestrolemizzanti, laxativa (prodloužené užívání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta EvidenceQ
Dospělí subjekty starší 18 let, muži a ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce (dotazník EVIDENCE)
Časové okno: 1 hodina
Konstrukční validita dotazníku bude posouzena pomocí explorativní faktorové analýzy.
1 hodina
Vnitřní konzistence (EVIDENCE Questionnaire)
Časové okno: 1 hodina
Vnitřní konzistence bude hodnocena koeficientem Cronbach alfa nebo koeficientem McDonald Omega.
1 hodina
Souběžná platnost (dotazník EVIDENCE)
Časové okno: 1 hodina
Souběžná validita bude hodnocena porovnáním výsledků získaných s dávkou 25 (OH) D v séru branou jako referenční standard.
1 hodina
Bodování dotazníku
Časové okno: 1 hodina
Určete optimální hraniční skóre EvidenceQ pro screening subjektů potenciálně ohrožených nedostatkem vitaminu D.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Spolupracovníci

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14052020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit