Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et screeningverktøy for risikoen for vitamin D-mangel (EvidenceQ)

27. mai 2020 oppdatert av: Hellas Cena, University of Pavia
Siden vitamin D-mangel er en tilstand som påvirker en høy prosentandel av individer i alle aldre, og gitt oppmerksomhet på den mulige rollen til mangelen på dette vitaminet i utviklingen av ulike kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulær og metabolsk sykdom (fedme, insulinresistens, hypertensjon, diabetes) og korrelasjonen med dødelighet fra store kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, hjerneslag, atrieflimmer og perifer karsykdom), er det klart at det i klinisk praksis er nødvendig å tilby screeningsverktøy preget av en enkel bruk, høy effekt og lav økonomisk effekt, nyttig for å oppdage en mulig mangeltilstand som har betydelig innvirkning på den generelle helsen og derfor gi målrettede intervensjoner for diagnose og tilskudd når og om nødvendig. Derfor er målet med dette studieprosjektet en del av den bredere konteksten med å støtte, med reproduserbare og delte vitenskapelige data, operasjonelle protokoller som er nyttige for klinikeren for å identifisere individer som potensielt er i fare for vitamin D-mangel, i tillegg til å lede til den diagnostiske og mer effektive terapeutisk. Overvåking av vitamin D-status bør ha høy prioritet, der brukervennlige og tolkede verktøy, slik som spørreskjemaet utviklet for denne studien, kan svare på behovene for tidlig identifisering av personer som potensielt står i fare for hypovitaminose D, og ​​dermed støtte klinikerens arbeid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det vil bli administrert spørreskjemaet som inkluderer spesifikke og tidligere identifiserte spørsmål som er nyttige for formålet med studien til alle pasienter som tilhører klinikken til Dietetics and Clinical Nutrition, Internal Medicine and Endocrinology Unit, ICS Maugeri di Pavia som oppfyller inklusjonskriteriene og signerte det informerte samtykket. Bloddoseringen på 25 (OH) D vil bli brukt som en referansestandard som er nyttig for å oppnå formålet med studien under forutsetning av utførelse av diagnostisk-terapeutiske prosedyrer som er fordelaktige for pasienten eller utført for rutinemessige diagnostiske prosedyrer eller tidligere foreskrevet av allmennlege. De innsamlede dataene vil bli lagt inn i Data Collected Form sammen med laboratorieprøvene.

Derfor vil alle pasienter motta EVIDENCE-spørreskjemaet som inkluderer 19 elementer som undersøker de faktorene som påvirker produksjon, absorpsjon og inntak av vitamin D:

  • antropometriske data (vekt, høyde, midjeomkrets, BMI),
  • demografisk informasjon, som breddegrad og fototype,
  • kostinntak av vitamin D,
  • helsetilstand og terapier,
  • multivitamin eller vitamin D-tilskudd,
  • soleksponeringsvaner i henhold til årstid, frekvens og eksponeringstid, kroppsdelene som er eksponert, solkrembruken og utendørsaktiviteter.

Målet med studien er å utvikle et spørreskjema som er nyttig for å screene tilstrekkeligheten av vitamin D-konsentrasjon i den voksne befolkningen og å produsere bevis for konstruksjonsvaliditet og samtidig gyldighet av selve spørreskjemaet.

EKSEMPELSTØRRELSE: Psykometrisk litteratur foreslår å registrere rundt 5-10 emner for hvert element. Tatt i betraktning antall elementer i spørreskjemaet, lik 19, vil antallet emner som skal påmeldes være omtrent 190.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Underetterforsker:
          • Giorgia Preatoni, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Psykometrisk litteratur antyder at rundt 5-10 forsøkspersoner bør rekrutteres for hvert element (Steiner DL et al, 2015). Tatt i betraktning antall elementer i spørreskjemaet, lik 19, vil antallet personer som skal verve seg være omtrent 190.

Fortløpende rekruttert voksne pasienter av Service of Dietetics and Clinical Nutrition, Unit of Internal Medicine and Endocrinology, av begge kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner eldre enn eller lik 18 år;
  • Fravær av leverpatologier;
  • Fravær av nyrepatologier;
  • Fravær av intestinale malabsorpsjonssyndromer;
  • Fravær av fedmekirurgi;
  • Fravær av kreft;
  • Fravær av primær hyperparatyreoidisme;
  • Fravær av omfattende dermatologiske patologier (f. psoriasis, atopisk dermatitt, vitiligo)
  • Fravær av tilskudd med multivitamintilskudd eller vitamin D;
  • Fravær av kronisk medikamentell behandling med: antikonvulsiva, antipsykotika, glukokortikoider, immunsuppressive kortikosteroider, antiretrovirale midler, slanking, hypokolestrolemikanter, avføringsmidler (langvarig bruk);
  • aksept og tegn på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år;
  • Påvirket av leverpatologier;
  • Påvirket av nyrepatologier;
  • Påvirket av intestinale malabsorpsjonssyndromer;
  • Påvirket av kreft;
  • Påvirket av primær hyperparathyroidisme;
  • Påvirket av omfattende dermatologiske patologier (f. psoriasis, atopisk dermatitt, vitiligo).
  • Kandidater og/eller som gjennomgår fedmekirurgi;
  • Tilskudd med multivitamin eller vitamin D;
  • Kronisk terapi med: antikonvulsiva, antipsykotika, glukokortikoider, immundempende kortikosteroider, antiretrovirale midler, slanking, hypokolestrolemizzanti, avføringsmidler (langvarig bruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EvidenceQ-kohort
Voksne forsøkspersoner, over 18 år, menn og kvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjonsgyldighet (EVIDENCE Questionnaire)
Tidsramme: 1 time
Konstruktvaliditeten til spørreskjemaet vil bli vurdert ved hjelp av utforskende faktoriell analyse.
1 time
Intern konsistens (EVIDENCE Spørreskjema)
Tidsramme: 1 time
Den interne konsistensen vil bli evaluert med Cronbach alfa-koeffisienten eller med McDonald Omega-koeffisienten.
1 time
Samtidig gyldighet (EVIDENCE Questionnaire)
Tidsramme: 1 time
Den samtidige validiteten vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene oppnådd med serum 25 (OH) D-dosen tatt som referansestandard.
1 time
Spørreskjemascore
Tidsramme: 1 time
Bestem den optimale cut-off-score for EvidenceQ for screening av personer som potensielt risikerer vitamin D-mangel.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Samarbeidspartnere

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14052020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere