Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulontatyökalun kehittäminen D-vitamiinin puutteen riskiä varten (EvidenceQ)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hellas Cena, University of Pavia
Koska D-vitamiinin puutos on tila, joka vaikuttaa suureen osaan kaikenikäisiä ihmisiä, ja kun otetaan huomioon tämän vitamiinin puutteen mahdollinen merkitys erilaisten kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntasairauksien (lihavuus, insuliiniresistenssi, verenpainetauti, diabetes) ja korrelaatio merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, aivohalvaus, eteisvärinä ja perifeerinen verisuonisairaus) kuolleisuuteen) on selvää, että kliinisessä käytännössä on tarpeen tarjota seulontatyökaluja, joille on ominaista Yksinkertainen käyttö, korkea tehokkuus ja alhainen taloudellinen vaikutus, hyödyllinen havaitsemaan mahdollinen puutostila, jolla on merkittävä vaikutus yleiseen terveyteen, ja siten tarjota kohdennettuja interventioita diagnosointiin ja täydennykseen tarvittaessa. Siksi tämän tutkimusprojektin tavoite on osa laajempaa kontekstia, jossa tuetaan toistettavissa ja jaettavissa olevilla tieteellisillä tiedoilla operatiivisia protokollia, jotka ovat hyödyllisiä kliinikolle tunnistamaan D-vitamiinin puutteen mahdollisesti vaarassa olevat henkilöt sekä ohjaamaan diagnostiseen ja tehokkaampaan. terapeuttinen. D-vitamiinistatuksen seurannan tulisi olla etusijalla, jossa helppokäyttöiset ja tulkittavat työkalut, kuten tätä tutkimusta varten kehitetty kyselylomake, voisivat vastata tarpeisiin tunnistaa varhaisessa vaiheessa D-hypovitaminoosin riskissä olevat henkilöt, mikä tukee kliinisen työ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se toimitetaan kyselyyn, joka sisältää erityisiä ja aiemmin tunnistettuja tutkimuksen kannalta hyödyllisiä kysymyksiä kaikille potilaille, jotka kuuluvat Dietiikan ja kliinisen ravitsemuksen, sisätautien ja endokrinologian yksikön ICS Maugeri di Pavian klinikalle ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit. ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. 25 (OH) D:n veriannosta käytetään vertailustandardina, joka on hyödyllinen tutkimuksen tarkoituksen saavuttamiseksi, jos suoritetaan diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä, jotka ovat hyödyllisiä potilaalle tai jotka suoritetaan rutiininomaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin tai jotka lääkäri on aiemmin määrännyt. yleislääkäri. Kerätyt tiedot syötetään kerättyjen tietojen lomakkeelle yhdessä laboratoriotutkimusten kanssa.

Siksi kaikki potilaat saavat EVIDENCE-kyselylomakkeen, joka sisältää 19 kohtaa, jotka tutkivat niitä tekijöitä, jotka vaikuttavat D-vitamiinin tuotantoon, imeytymiseen ja saantiin:

  • antropometriset tiedot (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, BMI),
  • demografiset tiedot, kuten leveysaste ja valotyyppi,
  • D-vitamiinin saanti ruokavaliosta,
  • terveydentila ja hoidot,
  • monivitamiini tai D-vitamiinilisä,
  • auringolle altistumistottumukset vuodenajan, altistumisen tiheyden ja ajan mukaan, altistetut ruumiinosat, aurinkosuojatuotteiden käyttö ja ulkoilu.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää kyselylomake, joka on hyödyllinen D-vitamiinipitoisuuden riittävyyden seulonnassa aikuisväestössä ja tuottaa todisteita itse kyselyn konstruktion validiteetista ja samanaikaisesta validiteetista.

OTEKOKO: Psykometrinen kirjallisuus ehdottaa noin 5-10 aihetta kutakin kohdetta varten. Kun otetaan huomioon kyselylomakkeen kohtien määrä, joka on 19, ilmoittautuneiden määrä on noin 190.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Alatutkija:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Alatutkija:
          • Giorgia Preatoni, Student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Psykometrinen kirjallisuus ehdottaa, että kutakin kohdetta varten tulisi rekrytoida noin 5-10 koehenkilöä (Steiner DL et al, 2015). Ottaen huomioon kyselylomakkeen kohteiden lukumäärän, joka on 19, ilmoittautuneiden määrä on noin 190.

Dietiikan ja kliinisen ravitsemuspalvelun sisätautien ja endokrinologian yksikön peräkkäin rekrytoineet aikuispotilaat molemmista sukupuolista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat tutkittavat;
  • Maksan patologioiden puuttuminen;
  • munuaispatologioiden puuttuminen;
  • suoliston imeytymishäiriöoireyhtymien puuttuminen;
  • Bariatrisen leikkauksen puuttuminen;
  • Syövän puuttuminen;
  • Primaarisen hyperparatyreoosin puuttuminen;
  • Laajojen dermatologisten patologioiden puuttuminen (esim. psoriasis, atooppinen ihottuma, vitiligo)
  • Monivitamiini- tai D-vitamiinilisän puuttuminen;
  • Kroonisen lääkehoidon puuttuminen seuraavilla lääkkeillä: kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset kortikosteroidit, antiretroviraaliset lääkkeet, laihtuminen, hypokolestrolemisantit, laksatiivit (pitkäaikainen käyttö);
  • hyväksyntä ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat koehenkilöt;
  • Vaikuttavat maksan patologioista;
  • Munuaisten patologia vaikuttaa;
  • Vaikuttavat suoliston imeytymishäiriösyndroomiin;
  • Vaikuttaa syöpään;
  • Vaikuttaa primaarisesta hyperparatyreoosista;
  • Laaja dermatologinen patologia (esim. psoriasis, atooppinen ihottuma, vitiligo).
  • Ehdokkaat ja/tai bariatriset leikkaukset;
  • Täydennys monivitamiinilla tai D-vitamiinilla;
  • Krooninen hoito: kouristuslääkkeet, psykoosilääkkeet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset kortikosteroidit, antiretroviraaliset lääkkeet, laihtuminen, hypokolestrolemizzantit, laksatiivit (pitkäaikainen käyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EvidenceQ-kohortti
Aikuiset, yli 18-vuotiaat, miehet ja naiset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenna validiteetti (todisteen kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 tunti
Kyselylomakkeen konstruktion validiteetti arvioidaan käyttämällä tutkivaa tekijäanalyysiä.
1 tunti
Sisäinen johdonmukaisuus (EVIDENCE-kysely)
Aikaikkuna: 1 tunti
Sisäinen yhtenäisyys arvioidaan Cronbach alfa -kertoimella tai McDonald Omega -kertoimella.
1 tunti
Samanaikainen kelpoisuus (TODISTUSKYSELY)
Aikaikkuna: 1 tunti
Samanaikainen validiteetti arvioidaan vertaamalla saatuja tuloksia seerumin 25 (OH) D -annokseen, joka on otettu vertailustandardiksi.
1 tunti
Kyselylomakkeen pisteytys
Aikaikkuna: 1 tunti
Määritä EvidenceQ:n optimaalinen rajapisteet sellaisten henkilöiden seulomiseksi, joilla on D-vitamiinin riittämättömyyden riski.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Yhteistyökumppanit

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14052020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa