Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych ryzyka niedoboru witaminy D (EvidenceQ)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Hellas Cena, University of Pavia
Ponieważ niedobór witaminy D jest schorzeniem dotykającym duży odsetek osób w każdym wieku, zwrócono uwagę na możliwą rolę niedoboru tej witaminy w rozwoju różnych chorób przewlekłych, w tym chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych (otyłość, insulinooporność, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca) oraz korelacji ze śmiertelnością z powodu poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa, udar mózgu, migotanie przedsionków i choroba naczyń obwodowych), oczywiste jest, że w praktyce klinicznej niezbędne jest dostarczenie narzędzi przesiewowych charakteryzujących się proste zastosowanie, wysoka skuteczność i niewielki wpływ ekonomiczny, przydatne do wykrycia możliwego stanu niedoboru, który ma znaczący wpływ na ogólny stan zdrowia, a tym samym zapewniają ukierunkowane interwencje w celu diagnozy i suplementacji, kiedy i jeśli to konieczne. Dlatego cel tego projektu badawczego wpisuje się w szerszy kontekst wspierania, za pomocą powtarzalnych i udostępnianych danych naukowych, protokołów operacyjnych przydatnych klinicyście do identyfikacji osób potencjalnie zagrożonych niedoborem witaminy D, a także ukierunkowania na diagnostykę i skuteczniejsze terapeutyczny. Nadzór nad poziomem witaminy D powinien mieć wysoki priorytet, w którym łatwe w użyciu i interpretowane narzędzia, takie jak kwestionariusz opracowany na potrzeby tego badania, mogłyby odpowiedzieć na potrzeby wczesnej identyfikacji osób potencjalnie zagrożonych hipowitaminozą D, wspierając w ten sposób praca klinicysty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wszystkim pacjentom należącym do kliniki Dietetyki i Żywienia Klinicznego, Oddziału Chorób Wewnętrznych i Endokrynologii ICS Maugeri di Pavia, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie przesłany kwestionariusz zawierający konkretne i wcześniej zidentyfikowane pytania przydatne do celów badania i podpisał Świadomą Zgodę. Dawka krwi 25(OH)D będzie stosowana jako wzorzec referencyjny przydatny do osiągnięcia celu badania z zastrzeżeniem wykonania korzystnych dla pacjenta procedur diagnostyczno-terapeutycznych lub wykonywanych w ramach rutynowych procedur diagnostycznych lub wcześniej przepisanych przez lekarz ogólny. Zebrane dane zostaną wprowadzone do Formularza zbierania danych wraz z badaniami laboratoryjnymi.

Dlatego wszyscy pacjenci otrzymają Kwestionariusz EVIDENCE, który zawiera 19 pozycji, które badają czynniki wpływające na produkcję, wchłanianie i przyjmowanie witaminy D:

  • dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, BMI),
  • informacje demograficzne, takie jak szerokość geograficzna i fototyp,
  • spożycie witaminy D w diecie,
  • stan zdrowia i terapie,
  • suplementacja multiwitaminą lub witaminą D,
  • nawyki związane z ekspozycją na słońce w zależności od pory roku, częstotliwości i czasu ekspozycji, odsłoniętych części ciała, stosowania filtrów przeciwsłonecznych i aktywności na świeżym powietrzu.

Celem pracy jest opracowanie kwestionariusza przydatnego w skriningu adekwatności stężenia witaminy D w populacji osób dorosłych oraz przedstawienie dowodów na trafność konstrukcyjną i jednoczesną trafność samego kwestionariusza.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Literatura psychometryczna sugeruje wpisanie około 5-10 osób dla każdej pozycji. Biorąc pod uwagę liczbę pozycji w kwestionariuszu, równą 19, liczba osób do zapisania wyniesie około 190.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Giorgia Preatoni, Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Literatura psychometryczna sugeruje, że dla każdej pozycji powinno się zatrudnić około 5-10 osób (Steiner DL i in., 2015). Biorąc pod uwagę liczbę pozycji w kwestionariuszu, równą 19, liczba osób do wpisania wyniesie około 190.

Kolejno rekrutowani dorośli pacjenci przez Zakład Dietetyki i Żywienia Klinicznego Oddziału Chorób Wewnętrznych i Endokrynologii obu płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat;
  • Brak patologii wątroby;
  • Brak patologii nerek;
  • Brak zespołów złego wchłaniania jelitowego;
  • Brak chirurgii bariatrycznej;
  • Brak raka;
  • Brak pierwotnej nadczynności przytarczyc;
  • Brak rozległych patologii dermatologicznych (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, bielactwo)
  • Brak suplementacji preparatami multiwitaminowymi lub witaminą D;
  • Brak przewlekłej farmakoterapii: lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwpsychotycznymi, glikokortykosteroidami, kortykosteroidami immunosupresyjnymi, antyretrowirusowymi, odchudzającymi, hipocholestrolemicznymi, przeczyszczającymi (długotrwałe stosowanie);
  • akceptacja i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia;
  • Dotknięty patologiami wątroby;
  • Dotknięty patologiami nerek;
  • Dotkniętych zespołami złego wchłaniania jelitowego;
  • Dotknięty rakiem;
  • Dotkniętych pierwotną nadczynnością przytarczyc;
  • Dotkniętych rozległymi patologiami dermatologicznymi (m.in. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, bielactwo).
  • Kandydaci i/lub w trakcie operacji bariatrycznej;
  • Suplementacja multiwitaminą lub witaminą D;
  • Przewlekła terapia: lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwpsychotycznymi, glikokortykosteroidami, kortykosteroidami immunosupresyjnymi, lekami przeciwretrowirusowymi, odchudzającymi, hipocholestrolemizzanti, lekami przeczyszczającymi (długotrwałe stosowanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta EvidenceQ
Osoby dorosłe, w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność konstrukcyjna (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
Trafność konstrukcyjna kwestionariusza zostanie oceniona za pomocą eksploracyjnej analizy czynnikowej.
1 godzina
Wewnętrzna spójność (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
Spójność wewnętrzna będzie oceniana za pomocą współczynnika alfa Cronbacha lub współczynnika McDonald Omega.
1 godzina
Równoczesna ważność (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
Jednoczesna ważność zostanie oceniona przez porównanie uzyskanych wyników z dawką 25(OH)D w surowicy, przyjętą jako wzorzec odniesienia.
1 godzina
Punktacja kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 godzina
Określ optymalny punkt odcięcia EvidenceQ do badań przesiewowych osób potencjalnie zagrożonych niedoborem witaminy D.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Współpracownicy

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14052020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj