- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04404842
Opracowanie narzędzia do badań przesiewowych ryzyka niedoboru witaminy D (EvidenceQ)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom należącym do kliniki Dietetyki i Żywienia Klinicznego, Oddziału Chorób Wewnętrznych i Endokrynologii ICS Maugeri di Pavia, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie przesłany kwestionariusz zawierający konkretne i wcześniej zidentyfikowane pytania przydatne do celów badania i podpisał Świadomą Zgodę. Dawka krwi 25(OH)D będzie stosowana jako wzorzec referencyjny przydatny do osiągnięcia celu badania z zastrzeżeniem wykonania korzystnych dla pacjenta procedur diagnostyczno-terapeutycznych lub wykonywanych w ramach rutynowych procedur diagnostycznych lub wcześniej przepisanych przez lekarz ogólny. Zebrane dane zostaną wprowadzone do Formularza zbierania danych wraz z badaniami laboratoryjnymi.
Dlatego wszyscy pacjenci otrzymają Kwestionariusz EVIDENCE, który zawiera 19 pozycji, które badają czynniki wpływające na produkcję, wchłanianie i przyjmowanie witaminy D:
- dane antropometryczne (waga, wzrost, obwód talii, BMI),
- informacje demograficzne, takie jak szerokość geograficzna i fototyp,
- spożycie witaminy D w diecie,
- stan zdrowia i terapie,
- suplementacja multiwitaminą lub witaminą D,
- nawyki związane z ekspozycją na słońce w zależności od pory roku, częstotliwości i czasu ekspozycji, odsłoniętych części ciała, stosowania filtrów przeciwsłonecznych i aktywności na świeżym powietrzu.
Celem pracy jest opracowanie kwestionariusza przydatnego w skriningu adekwatności stężenia witaminy D w populacji osób dorosłych oraz przedstawienie dowodów na trafność konstrukcyjną i jednoczesną trafność samego kwestionariusza.
WIELKOŚĆ PRÓBY: Literatura psychometryczna sugeruje wpisanie około 5-10 osób dla każdej pozycji. Biorąc pod uwagę liczbę pozycji w kwestionariuszu, równą 19, liczba osób do zapisania wyniesie około 190.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chiara Elena Tomasinelli
- Numer telefonu: +39 0382 987536
- E-mail: chiara.tomasinelli@unipv.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hellas Cena
- Numer telefonu: 0382 987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Hellas Cena
- Numer telefonu: +39 0382 987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
-
Pod-śledczy:
- Chiara Elena Tomasinelli, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachele De Giuseppe, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Giorgia Preatoni, Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Literatura psychometryczna sugeruje, że dla każdej pozycji powinno się zatrudnić około 5-10 osób (Steiner DL i in., 2015). Biorąc pod uwagę liczbę pozycji w kwestionariuszu, równą 19, liczba osób do wpisania wyniesie około 190.
Kolejno rekrutowani dorośli pacjenci przez Zakład Dietetyki i Żywienia Klinicznego Oddziału Chorób Wewnętrznych i Endokrynologii obu płci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat;
- Brak patologii wątroby;
- Brak patologii nerek;
- Brak zespołów złego wchłaniania jelitowego;
- Brak chirurgii bariatrycznej;
- Brak raka;
- Brak pierwotnej nadczynności przytarczyc;
- Brak rozległych patologii dermatologicznych (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, bielactwo)
- Brak suplementacji preparatami multiwitaminowymi lub witaminą D;
- Brak przewlekłej farmakoterapii: lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwpsychotycznymi, glikokortykosteroidami, kortykosteroidami immunosupresyjnymi, antyretrowirusowymi, odchudzającymi, hipocholestrolemicznymi, przeczyszczającymi (długotrwałe stosowanie);
- akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia;
- Dotknięty patologiami wątroby;
- Dotknięty patologiami nerek;
- Dotkniętych zespołami złego wchłaniania jelitowego;
- Dotknięty rakiem;
- Dotkniętych pierwotną nadczynnością przytarczyc;
- Dotkniętych rozległymi patologiami dermatologicznymi (m.in. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, bielactwo).
- Kandydaci i/lub w trakcie operacji bariatrycznej;
- Suplementacja multiwitaminą lub witaminą D;
- Przewlekła terapia: lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwpsychotycznymi, glikokortykosteroidami, kortykosteroidami immunosupresyjnymi, lekami przeciwretrowirusowymi, odchudzającymi, hipocholestrolemizzanti, lekami przeczyszczającymi (długotrwałe stosowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta EvidenceQ
Osoby dorosłe, w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni i kobiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trafność konstrukcyjna (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Trafność konstrukcyjna kwestionariusza zostanie oceniona za pomocą eksploracyjnej analizy czynnikowej.
|
1 godzina
|
Wewnętrzna spójność (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Spójność wewnętrzna będzie oceniana za pomocą współczynnika alfa Cronbacha lub współczynnika McDonald Omega.
|
1 godzina
|
Równoczesna ważność (kwestionariusz EVIDENCE)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Jednoczesna ważność zostanie oceniona przez porównanie uzyskanych wyników z dawką 25(OH)D w surowicy, przyjętą jako wzorzec odniesienia.
|
1 godzina
|
Punktacja kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Określ optymalny punkt odcięcia EvidenceQ do badań przesiewowych osób potencjalnie zagrożonych niedoborem witaminy D.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14052020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutacyjnySuplementacja witaminy DZjednoczone Królestwo