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Desenvolvimento de uma ferramenta de triagem para o risco de deficiência de vitamina D (EvidenceQ)

27 de maio de 2020 atualizado por: Hellas Cena, University of Pavia
Sendo a deficiência de vitamina D uma condição que afeta uma elevada percentagem de indivíduos de todas as idades e tendo em atenção o possível papel da deficiência desta vitamina no desenvolvimento de várias doenças crónicas, incluindo doenças cardiovasculares e metabólicas (obesidade, resistência à insulina, hipertensão, diabetes) e a correlação com a mortalidade por eventos cardiovasculares maiores (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, fibrilação atrial e doença vascular periférica), fica claro que na prática clínica é necessário fornecer ferramentas de triagem caracterizadas por um uso simples, alta eficácia e baixo impacto econômico, útil para detectar um possível estado de deficiência que tenha um impacto significativo na saúde geral e, portanto, fornecer intervenções direcionadas para diagnóstico e suplementação quando e se necessário. Portanto, o objetivo deste projeto de estudo se insere no contexto mais amplo de apoiar, com dados científicos reprodutíveis e compartilhados, protocolos operacionais úteis para o clínico identificar indivíduos potencialmente em risco de deficiência de vitamina D, bem como direcionar para o diagnóstico e mais eficaz terapêutico. A vigilância do estado da vitamina D deve ser uma alta prioridade em que ferramentas fáceis de usar e interpretadas, como o questionário desenvolvido para este estudo, podem responder às necessidades de identificação precoce de indivíduos potencialmente em risco de hipovitaminose D, apoiando assim a trabalho do clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Será aplicado o questionário que inclui perguntas específicas e previamente identificadas úteis para o objetivo do estudo a todos os pacientes que pertencem à clínica da Unidade de Dietética e Nutrição Clínica, Medicina Interna e Endocrinologia do ICS Maugeri di Pavia que atendam aos critérios de inclusão e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A dosagem sanguínea de 25(OH)D será utilizada como padrão de referência útil para atingir o objetivo do estudo sujeito à execução de procedimentos diagnóstico-terapêuticos benéficos ao paciente ou realizados para procedimentos diagnósticos de rotina ou previamente prescritos pelo clínico geral. Os dados coletados serão inseridos no Formulário de Coleta de Dados juntamente com os exames laboratoriais.

Portanto, todos os pacientes receberão o Questionário EVIDENCE que inclui 19 itens que investigam os fatores que influenciam a produção, absorção e ingestão de vitamina D:

  • dados antropométricos (peso, altura, circunferência da cintura, IMC),
  • informações demográficas, como latitude e fototipo,
  • ingestão dietética de vitamina D,
  • estado de saúde e terapias,
  • suplementação multivitamínica ou vitamina D,
  • hábitos de exposição solar de acordo com a estação do ano, frequência e tempo de exposição, partes do corpo expostas, uso de protetores solares e atividades ao ar livre.

O objetivo do estudo é desenvolver um questionário útil na triagem da adequação da concentração de vitamina D na população adulta e produzir evidências de validade de construto e validade concorrente do próprio questionário.

TAMANHO DA AMOSTRA: A literatura psicométrica sugere a inclusão de cerca de 5 a 10 indivíduos para cada item. Considerando o número de itens do questionário, igual a 19, o número de sujeitos a serem arrolados será de aproximadamente 190.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Subinvestigador:
          • Giorgia Preatoni, Student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A literatura psicométrica sugere que cerca de 5-10 indivíduos devem ser recrutados para cada item (Steiner DL et al, 2015). Considerando o número de itens do questionário, igual a 19, o número de sujeitos a arrolar será de cerca de 190.

Doentes adultos recrutados consecutivamente pelo Serviço de Dietética e Nutrição Clínica, Unidade de Medicina Interna e Endocrinologia, de ambos os sexos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Ausência de patologias hepáticas;
  • Ausência de patologias renais;
  • Ausência de síndromes de má absorção intestinal;
  • Ausência de cirurgia bariátrica;
  • Ausência de câncer;
  • Ausência de hiperparatireoidismo primário;
  • Ausência de patologias dermatológicas extensas (ex. psoríase, dermatite atópica, vitiligo)
  • Ausência de suplementação com suplementos multivitamínicos ou vitamina D;
  • Ausência de terapia medicamentosa crônica com: anticonvulsivantes, antipsicóticos, glicocorticóides, corticosteróides imunossupressores, anti-retrovirais, emagrecedores, hipocolestrolêmicos, laxantes (uso prolongado);
  • aceitação e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos;
  • Afetado por patologias hepáticas;
  • Afetado por patologias renais;
  • Afetado por síndromes de má absorção intestinal;
  • Afetado por câncer;
  • Afetado por hiperparatireoidismo primário;
  • Afetado por patologias dermatológicas extensas (p. psoríase, dermatite atópica, vitiligo).
  • Candidatos e/ou submetidos à cirurgia bariátrica;
  • Suplementação com polivitamínico ou vitamina D;
  • Terapia crônica com: anticonvulsivantes, antipsicóticos, glicocorticóides, corticosteróides imunossupressores, antirretrovirais, adelgaçantes, hipocolestrolemizzanti, laxantes (uso prolongado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte EvidenceQ
Sujeitos adultos, com idade superior a 18 anos, do sexo masculino e feminino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade de construção (Questionário de EVIDÊNCIA)
Prazo: 1 hora
A validade de construto do questionário será avaliada por meio de análise fatorial exploratória.
1 hora
Consistência interna (Questionário EVIDENCE)
Prazo: 1 hora
A consistência interna será avaliada com o coeficiente alfa de Cronbach ou com o coeficiente McDonald Omega.
1 hora
Validade concorrente (Questionário EVIDENCE)
Prazo: 1 hora
A validade concorrente será avaliada pela comparação dos resultados obtidos com a dosagem sérica de 25 (OH) D tomada como padrão de referência.
1 hora
Pontuação do questionário
Prazo: 1 hora
Determine a pontuação de corte ideal do EvidenceQ para triagem de indivíduos potencialmente em risco de inadequação de vitamina D.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pavia

Colaboradores

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14052020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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