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Entwicklung eines Screening-Tools für das Risiko eines Vitamin-D-Mangels (EvidenceQ)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Hellas Cena, University of Pavia
Da ein Vitamin-D-Mangel ein Zustand ist, der einen hohen Prozentsatz von Personen jeden Alters betrifft, wurde die Aufmerksamkeit auf die mögliche Rolle des Mangels dieses Vitamins bei der Entwicklung verschiedener chronischer Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Bluthochdruck, Diabetes) und der Korrelation mit der Sterblichkeit durch schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, Schlaganfall, Vorhofflimmern und periphere Gefäßerkrankungen) wird deutlich, dass es in der klinischen Praxis notwendig ist, Screening-Instrumente bereitzustellen, die dadurch gekennzeichnet sind einfache Verwendung, hohe Wirksamkeit und geringe wirtschaftliche Auswirkungen, nützlich, um einen möglichen Mangelzustand zu erkennen, der erhebliche Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit hat, und daher gezielte Interventionen zur Diagnose und Ergänzung bereitzustellen, wenn und falls erforderlich. Daher ist das Ziel dieses Studienprojekts Teil des breiteren Kontexts, mit reproduzierbaren und gemeinsam genutzten wissenschaftlichen Daten operative Protokolle zu unterstützen, die für den Kliniker nützlich sind, um Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht, und die auf eine effektivere Diagnose ausgerichtet sind therapeutisch. Die Überwachung des Vitamin-D-Status sollte eine hohe Priorität haben, wobei einfach zu handhabende und interpretierbare Instrumente, wie der für diese Studie entwickelte Fragebogen, auf die Bedürfnisse der Früherkennung von Personen mit potenziellem Hypovitaminose-D-Risiko eingehen und so die Arbeit des Klinikers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Fragebogen, der spezifische und zuvor identifizierte Fragen enthält, die für den Zweck der Studie nützlich sind, wird allen Patienten verabreicht, die zur Klinik der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung, Innere Medizin und Endokrinologie des ICS Maugeri di Pavia gehören und die Einschlusskriterien erfüllen und unterzeichnete die Einverständniserklärung. Die Blutdosis von 25 (OH) D wird als Referenzstandard verwendet, der zum Erreichen des Zwecks der Studie nützlich ist, vorbehaltlich der Durchführung von diagnostisch-therapeutischen Verfahren, die für den Patienten von Vorteil sind oder für Routinediagnostikverfahren durchgeführt werden oder zuvor vom Patienten verordnet wurden Hausarzt. Die gesammelten Daten werden zusammen mit den Labortests in das Data Collected Form eingetragen.

Daher erhalten alle Patienten den EVIDENCE-Fragebogen, der 19 Punkte umfasst, die die Faktoren untersuchen, die die Produktion, Absorption und Aufnahme von Vitamin D beeinflussen:

  • anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI),
  • demografische Informationen wie Breitengrad und Fototyp,
  • Nahrungsaufnahme von Vitamin D,
  • Gesundheitszustand und Therapien,
  • Multivitamin- oder Vitamin-D-Ergänzung,
  • Sonnenexpositionsgewohnheiten je nach Jahreszeit, Häufigkeit und Zeit der Sonnenexposition, den exponierten Körperteilen, der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Aktivitäten im Freien.

Ziel der Studie ist es, einen Fragebogen zu entwickeln, der beim Screening der Angemessenheit der Vitamin-D-Konzentration in der erwachsenen Bevölkerung nützlich ist, und den Nachweis der Konstruktvalidität und gleichzeitigen Gültigkeit des Fragebogens selbst zu erbringen.

PROBENUMFANG: In der psychometrischen Literatur wird empfohlen, etwa 5-10 Probanden für jedes Item einzuschreiben. In Anbetracht der Anzahl der Punkte im Fragebogen von 19 beträgt die Anzahl der einzuschreibenden Probanden ungefähr 190.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Unterermittler:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Giorgia Preatoni, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die psychometrische Literatur legt nahe, dass etwa 5-10 Probanden für jedes Item rekrutiert werden sollten (Steiner DL et al, 2015). In Anbetracht der Anzahl der Punkte im Fragebogen, die 19 entspricht, beträgt die Anzahl der aufzunehmenden Probanden etwa 190.

Nacheinander rekrutierte erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts durch den Dienst für Diätetik und klinische Ernährung, Abteilung für Innere Medizin und Endokrinologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden älter als oder gleich 18 Jahre;
  • Fehlen von Leberpathologien;
  • Fehlen von Nierenpathologien;
  • Fehlen von intestinalen Malabsorptionssyndromen;
  • Fehlen von Adipositaschirurgie;
  • Abwesenheit von Krebs;
  • Fehlen eines primären Hyperparathyreoidismus;
  • Fehlen umfangreicher dermatologischer Pathologien (z. Psoriasis, Neurodermitis, Vitiligo)
  • Fehlende Ergänzung mit Multivitaminpräparaten oder Vitamin D;
  • Fehlen einer chronischen medikamentösen Therapie mit: Antikonvulsiva, Antipsychotika, Glukokortikoiden, immunsuppressiven Kortikosteroiden, antiretroviralen Mitteln, Schlankheitsmitteln, Hypokolestrolemikanten, Abführmitteln (längerer Gebrauch);
  • Annahme und Zeichen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren;
  • Betroffen von Leberpathologien;
  • Betroffen von Nierenpathologien;
  • Betroffen von intestinalen Malabsorptionssyndromen;
  • Von Krebs betroffen;
  • Betroffen von primärem Hyperparathyreoidismus;
  • Betroffen von ausgedehnten dermatologischen Pathologien (z. Psoriasis, Neurodermitis, Vitiligo).
  • Kandidaten und/oder sich einer bariatrischen Operation unterziehend;
  • Ergänzung mit Multivitamin oder Vitamin D;
  • Chronische Therapie mit: Antikonvulsiva, Antipsychotika, Glukokortikoiden, immunsuppressiven Kortikosteroiden, Antiretroviralen, Schlankheitsmitteln, Hypocolestrolemizzanti, Abführmitteln (längerer Gebrauch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EvidenceQ Kohorte
Erwachsene Probanden über 18 Jahre, männlich und weiblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität (EVIDENCE Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Konstruktvalidität des Fragebogens wird mittels explorativer Faktorenanalyse überprüft.
1 Stunde
Interne Konsistenz (BEWEIS-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die interne Konsistenz wird mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten oder mit dem McDonald-Omega-Koeffizienten bewertet.
1 Stunde
Concurrent Validity (Nachweis-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die gleichzeitige Validität wird durch Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit der als Referenzstandard genommenen Serum-25(OH)D-Dosierung beurteilt.
1 Stunde
Bewertung im Fragebogen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmen Sie den optimalen Cut-Off-Score von EvidenceQ für das Screening von Personen, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14052020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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