- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04404842
Entwicklung eines Screening-Tools für das Risiko eines Vitamin-D-Mangels (EvidenceQ)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Fragebogen, der spezifische und zuvor identifizierte Fragen enthält, die für den Zweck der Studie nützlich sind, wird allen Patienten verabreicht, die zur Klinik der Abteilung für Diätetik und klinische Ernährung, Innere Medizin und Endokrinologie des ICS Maugeri di Pavia gehören und die Einschlusskriterien erfüllen und unterzeichnete die Einverständniserklärung. Die Blutdosis von 25 (OH) D wird als Referenzstandard verwendet, der zum Erreichen des Zwecks der Studie nützlich ist, vorbehaltlich der Durchführung von diagnostisch-therapeutischen Verfahren, die für den Patienten von Vorteil sind oder für Routinediagnostikverfahren durchgeführt werden oder zuvor vom Patienten verordnet wurden Hausarzt. Die gesammelten Daten werden zusammen mit den Labortests in das Data Collected Form eingetragen.
Daher erhalten alle Patienten den EVIDENCE-Fragebogen, der 19 Punkte umfasst, die die Faktoren untersuchen, die die Produktion, Absorption und Aufnahme von Vitamin D beeinflussen:
- anthropometrische Daten (Gewicht, Größe, Taillenumfang, BMI),
- demografische Informationen wie Breitengrad und Fototyp,
- Nahrungsaufnahme von Vitamin D,
- Gesundheitszustand und Therapien,
- Multivitamin- oder Vitamin-D-Ergänzung,
- Sonnenexpositionsgewohnheiten je nach Jahreszeit, Häufigkeit und Zeit der Sonnenexposition, den exponierten Körperteilen, der Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Aktivitäten im Freien.
Ziel der Studie ist es, einen Fragebogen zu entwickeln, der beim Screening der Angemessenheit der Vitamin-D-Konzentration in der erwachsenen Bevölkerung nützlich ist, und den Nachweis der Konstruktvalidität und gleichzeitigen Gültigkeit des Fragebogens selbst zu erbringen.
PROBENUMFANG: In der psychometrischen Literatur wird empfohlen, etwa 5-10 Probanden für jedes Item einzuschreiben. In Anbetracht der Anzahl der Punkte im Fragebogen von 19 beträgt die Anzahl der einzuschreibenden Probanden ungefähr 190.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiara Elena Tomasinelli
- Telefonnummer: +39 0382 987536
- E-Mail: chiara.tomasinelli@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hellas Cena
- Telefonnummer: 0382 987542
- E-Mail: hellas.cena@unipv.it
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Hellas Cena
- Telefonnummer: +39 0382 987542
- E-Mail: hellas.cena@unipv.it
-
Unterermittler:
- Chiara Elena Tomasinelli, PhD
-
Unterermittler:
- Rachele De Giuseppe, Lecturer
-
Unterermittler:
- Giorgia Preatoni, Student
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die psychometrische Literatur legt nahe, dass etwa 5-10 Probanden für jedes Item rekrutiert werden sollten (Steiner DL et al, 2015). In Anbetracht der Anzahl der Punkte im Fragebogen, die 19 entspricht, beträgt die Anzahl der aufzunehmenden Probanden etwa 190.
Nacheinander rekrutierte erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts durch den Dienst für Diätetik und klinische Ernährung, Abteilung für Innere Medizin und Endokrinologie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden älter als oder gleich 18 Jahre;
- Fehlen von Leberpathologien;
- Fehlen von Nierenpathologien;
- Fehlen von intestinalen Malabsorptionssyndromen;
- Fehlen von Adipositaschirurgie;
- Abwesenheit von Krebs;
- Fehlen eines primären Hyperparathyreoidismus;
- Fehlen umfangreicher dermatologischer Pathologien (z. Psoriasis, Neurodermitis, Vitiligo)
- Fehlende Ergänzung mit Multivitaminpräparaten oder Vitamin D;
- Fehlen einer chronischen medikamentösen Therapie mit: Antikonvulsiva, Antipsychotika, Glukokortikoiden, immunsuppressiven Kortikosteroiden, antiretroviralen Mitteln, Schlankheitsmitteln, Hypokolestrolemikanten, Abführmitteln (längerer Gebrauch);
- Annahme und Zeichen der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren;
- Betroffen von Leberpathologien;
- Betroffen von Nierenpathologien;
- Betroffen von intestinalen Malabsorptionssyndromen;
- Von Krebs betroffen;
- Betroffen von primärem Hyperparathyreoidismus;
- Betroffen von ausgedehnten dermatologischen Pathologien (z. Psoriasis, Neurodermitis, Vitiligo).
- Kandidaten und/oder sich einer bariatrischen Operation unterziehend;
- Ergänzung mit Multivitamin oder Vitamin D;
- Chronische Therapie mit: Antikonvulsiva, Antipsychotika, Glukokortikoiden, immunsuppressiven Kortikosteroiden, Antiretroviralen, Schlankheitsmitteln, Hypocolestrolemizzanti, Abführmitteln (längerer Gebrauch).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
EvidenceQ Kohorte
Erwachsene Probanden über 18 Jahre, männlich und weiblich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konstruktvalidität (EVIDENCE Questionnaire)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Konstruktvalidität des Fragebogens wird mittels explorativer Faktorenanalyse überprüft.
|
1 Stunde
|
Interne Konsistenz (BEWEIS-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die interne Konsistenz wird mit dem Cronbach-Alpha-Koeffizienten oder mit dem McDonald-Omega-Koeffizienten bewertet.
|
1 Stunde
|
Concurrent Validity (Nachweis-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die gleichzeitige Validität wird durch Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit der als Referenzstandard genommenen Serum-25(OH)D-Dosierung beurteilt.
|
1 Stunde
|
Bewertung im Fragebogen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bestimmen Sie den optimalen Cut-Off-Score von EvidenceQ für das Screening von Personen, bei denen das Risiko eines Vitamin-D-Mangels besteht.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14052020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
-
Federal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZurückgezogenVitamin-DVereinigte Staaten
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAbgeschlossen
-
Universidade de Passo FundoUnbekanntMangel, Vitamin DBrasilien
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutierungVitamin-D-ErgänzungVereinigtes Königreich
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; Slovenian Research Agency; Higher...Anmeldung auf EinladungVitamin-D-SerumspiegelSlowenien