Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et screeningsværktøj for risikoen for D-vitaminmangel (EvidenceQ)

27. maj 2020 opdateret af: Hellas Cena, University of Pavia
Da vitamin D-mangel er en tilstand, der påvirker en høj procentdel af individer i alle aldre og givet opmærksomheden på den mulige rolle af mangel på dette vitamin i udviklingen af ​​forskellige kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar- og metaboliske sygdomme (fedme, insulinresistens, hypertension, diabetes) og sammenhængen med dødeligheden fra større kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, slagtilfælde, atrieflimren og perifer karsygdomme), er det klart, at det i klinisk praksis er nødvendigt at tilvejebringe screeningsværktøjer karakteriseret ved en enkel anvendelse, høj effekt og lav økonomisk påvirkning, nyttig til at opdage en mulig mangeltilstand, der har en væsentlig indvirkning på det generelle helbred og derfor give målrettede interventioner til diagnosticering og tilskud, når og hvis det er nødvendigt. Derfor er formålet med dette studieprojekt en del af den bredere kontekst med at understøtte, med reproducerbare og delte videnskabelige data, operationelle protokoller, der er nyttige for klinikeren til at identificere emner, der potentielt er i risiko for D-vitaminmangel, samt at lede til den diagnostiske og mere effektive terapeutisk. Overvågning af vitamin D-status bør have høj prioritet, hvor letanvendelige og fortolkede værktøjer, såsom spørgeskemaet udviklet til denne undersøgelse, kunne reagere på behovene for tidlig identifikation af personer, der potentielt er i risiko for hypovitaminose D, og ​​dermed understøtte klinikerens arbejde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det vil blive administreret spørgeskemaet, som omfatter specifikke og tidligere identificerede spørgsmål, der er nyttige til formålet med undersøgelsen til alle patienter, der tilhører klinikken for Diætetik og Klinisk Ernæring, Intern Medicin og Endokrinologi Enheden, ICS Maugeri di Pavia, som opfylder inklusionskriterierne og underskrev det informerede samtykke. Bloddoseringen af ​​25 (OH) D vil blive brugt som en referencestandard, der er nyttig til at opnå formålet med undersøgelsen, forudsat at der udføres diagnostisk-terapeutiske procedurer, der er gavnlige for patienten eller udføres til rutinediagnostiske procedurer eller tidligere ordineret af praktiserende læge. De indsamlede data vil blive indtastet i Data Collected Form sammen med laboratorietestene.

Derfor vil alle patienter modtage EVIDENCE-spørgeskemaet, som omfatter 19 punkter, der undersøger de faktorer, der påvirker produktionen, optagelsen og indtagelsen af ​​D-vitamin:

  • antropometriske data (vægt, højde, taljeomkreds, BMI),
  • demografiske oplysninger, såsom breddegrad og fototype,
  • indtagelse af D-vitamin via kosten,
  • sundhedstilstand og terapier,
  • multivitamin- eller D-vitamintilskud,
  • soleksponeringsvaner i henhold til årstiden, hyppigheden og tidspunktet for eksponeringen, de kropsdele, der er udsat, brugen af ​​solcremer og udendørsaktiviteter.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et spørgeskema, der er nyttigt til screening af tilstrækkeligheden af ​​vitamin D-koncentration i den voksne befolkning og at producere beviser for konstruktionsvaliditet og samtidig validitet af selve spørgeskemaet.

EKSEMPELSTØRRELSE: Psykometrisk litteratur foreslår, at man tilmelder sig omkring 5-10 emner for hvert emne. I betragtning af antallet af emner i spørgeskemaet, svarende til 19, vil antallet af emner, der skal tilmeldes, være cirka 190.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chiara Elena Tomasinelli, PhD
        • Underforsker:
          • Rachele De Giuseppe, Lecturer
        • Underforsker:
          • Giorgia Preatoni, Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psykometrisk litteratur tyder på, at omkring 5-10 forsøgspersoner bør rekrutteres til hvert emne (Steiner DL et al, 2015). I betragtning af antallet af emner i spørgeskemaet, svarende til 19, vil antallet af emner, der skal optages, være omkring 190.

Fortløbende rekrutteret voksne patienter af Service of Diætetik og Klinisk Ernæring, Enheden for Intern Medicin og Endokrinologi, af begge køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ældre end eller lig med 18 år;
  • Fravær af leverpatologier;
  • Fravær af nyrepatologier;
  • Fravær af intestinale malabsorptionssyndromer;
  • Fravær af fedmekirurgi;
  • Fravær af kræft;
  • Fravær af primær hyperparathyroidisme;
  • Fravær af omfattende dermatologiske patologier (f. psoriasis, atopisk dermatitis, vitiligo)
  • Fravær af tilskud med multivitamintilskud eller D-vitamin;
  • Fravær af kronisk lægemiddelbehandling med: antikonvulsiva, antipsykotika, glukokortikoider, immunsuppressive kortikosteroider, antiretrovirale midler, slankende, hypokolestrolemikere, afføringsmidler (langvarig brug);
  • accept og tegn på informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år;
  • Påvirket af leverpatologier;
  • Påvirket af nyrepatologier;
  • Påvirket af intestinale malabsorptionssyndromer;
  • Påvirket af kræft;
  • Påvirket af primær hyperparathyroidisme;
  • Påvirket af omfattende dermatologiske patologier (f. psoriasis, atopisk dermatitis, vitiligo).
  • Kandidater og/eller gennemgår fedmekirurgi;
  • Tilskud med multivitamin eller D-vitamin;
  • Kronisk behandling med: antikonvulsiva, antipsykotika, glukokortikoider, immunsuppressive kortikosteroider, antiretrovirale midler, slankende, hypocolestrolemizzanti, afføringsmidler (langvarig brug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EvidenceQ-kohorte
Voksne forsøgspersoner, over 18 år, mænd og kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruktionsvaliditet (EVIDENCE-spørgeskema)
Tidsramme: 1 time
Spørgeskemaets konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved hjælp af eksplorativ faktoranalyse.
1 time
Intern konsistens (EVIDENCE-spørgeskema)
Tidsramme: 1 time
Den interne konsistens vil blive evalueret med Cronbach alfa-koefficienten eller med McDonald Omega-koefficienten.
1 time
Samtidig gyldighed (EVIDENCE-spørgeskema)
Tidsramme: 1 time
Den samtidige validitet vil blive vurderet ved at sammenligne de opnåede resultater med serum 25 (OH) D dosis taget som referencestandard.
1 time
Spørgeskemascore
Tidsramme: 1 time
Bestem den optimale cut-off-score for EvidenceQ til screening af forsøgspersoner, der potentielt risikerer D-vitaminmangel.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Samarbejdspartnere

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14052020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner