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Développement d'un outil de dépistage du risque de carence en vitamine D (EvidenceQ)

27 mai 2020 mis à jour par: Hellas Cena, University of Pavia

Étant donné que la carence en vitamine D est une affection qui touche un pourcentage élevé d'individus de tous âges et compte tenu de l'attention portée au rôle possible de la carence de cette vitamine dans le développement de diverses maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires et métaboliques (obésité, résistance à l'insuline, hypertension, diabète) et la corrélation avec la mortalité par événements cardiovasculaires majeurs (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, mort subite cardiaque, accident vasculaire cérébral, fibrillation auriculaire et maladie vasculaire périphérique), il est clair qu'en pratique clinique il est nécessaire de fournir des outils de dépistage caractérisés par une utilisation simple, une efficacité élevée et un faible impact économique, utile pour détecter un éventuel état de carence ayant un impact significatif sur la santé générale et donc fournir des interventions ciblées pour le diagnostic et la supplémentation quand et si nécessaire. Par conséquent, l'objectif de ce projet d'étude s'inscrit dans le cadre plus large de soutenir, avec des données scientifiques reproductibles et partagées, des protocoles opérationnels utiles au clinicien pour identifier les sujets potentiellement à risque de carence en vitamine D ainsi que d'orienter vers le diagnostic et des moyens plus efficaces thérapeutique. La surveillance du statut en vitamine D devrait être une priorité élevée dans laquelle des outils faciles à utiliser et à interpréter, tels que le questionnaire développé pour cette étude, pourraient répondre aux besoins d'identification précoce des sujets potentiellement à risque d'hypovitaminose D, soutenant ainsi la travail du clinicien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Il sera administré le questionnaire qui comprend des questions spécifiques et préalablement identifiées utiles aux fins de l'étude à tous les patients qui appartiennent à la clinique de l'unité de diététique et de nutrition clinique, de médecine interne et d'endocrinologie, ICS Maugeri di Pavia qui répondent aux critères d'inclusion et signé le consentement éclairé. Le dosage sanguin de 25 (OH) D sera utilisé comme étalon de référence utile pour atteindre l'objectif de l'étude sous réserve de l'exécution de procédures diagnostiques thérapeutiques bénéfiques pour le patient ou effectuées pour des procédures de diagnostic de routine ou préalablement prescrites par le médecin généraliste. Les données collectées seront saisies dans le formulaire de collecte de données avec les tests de laboratoire.

Par conséquent, tous les patients recevront le questionnaire EVIDENCE qui comprend 19 éléments qui étudient les facteurs qui influencent la production, l'absorption et l'apport de vitamine D :

données anthropométriques (poids, taille, tour de taille, IMC),
des informations démographiques, telles que la latitude et le phototype,
apport alimentaire en vitamine D,
état de santé et thérapies,
supplémentation en multivitamines ou vitamine D,
les habitudes d'exposition au soleil selon la saison, la fréquence et le temps d'exposition, les parties du corps exposées, l'utilisation des crèmes solaires et les activités de plein air.

Le but de l'étude est de développer un questionnaire utile pour dépister l'adéquation de la concentration de vitamine D dans la population adulte et de produire des preuves de la validité de construction et de la validité concurrente du questionnaire lui-même.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La littérature psychométrique suggère d'inscrire environ 5 à 10 sujets pour chaque élément. Compte tenu du nombre d'items du questionnaire, égal à 19, le nombre de sujets à enrôler sera d'environ 190.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Chiara Elena Tomasinelli
Numéro de téléphone: +39 0382 987536
E-mail: chiara.tomasinelli@unipv.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hellas Cena
Numéro de téléphone: 0382 987542
E-mail: hellas.cena@unipv.it

Lieux d'étude

Italie
- Lombardia
  - Pavia, Lombardia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
    - Contact:
      
      Hellas Cena
      
      Numéro de téléphone: +39 0382 987542
      
      E-mail: hellas.cena@unipv.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Chiara Elena Tomasinelli, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rachele De Giuseppe, Lecturer
    - Sous-enquêteur:
      
      Giorgia Preatoni, Student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La littérature psychométrique suggère qu'environ 5 à 10 sujets devraient être recrutés pour chaque item (Steiner DL et al, 2015). Compte tenu du nombre d'items du questionnaire, égal à 19, le nombre de sujets à enrôler sera d'environ 190.

Patients adultes recrutés consécutivement par le Service de diététique et de nutrition clinique, unité de médecine interne et d'endocrinologie, des deux sexes.

La description

Critère d'intégration:

Sujets âgés de 18 ans ou plus ;
Absence de pathologies hépatiques ;
Absence de pathologies rénales ;
Absence de syndromes de malabsorption intestinale ;
Absence de chirurgie bariatrique ;
Absence de cancer ;
Absence d'hyperparathyroïdie primaire ;
Absence de pathologies dermatologiques étendues (ex. psoriasis, dermatite atopique, vitiligo)
Absence de supplémentation en multivitamines ou en vitamine D ;
Absence de traitement médicamenteux chronique avec : anticonvulsivants, antipsychotiques, glucocorticoïdes, corticoïdes immunosuppresseurs, antirétroviraux, amincissants, hypocolestrolémiants, laxatifs (usage prolongé) ;
acceptation et signe de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Sujets de moins de 18 ans ;
Affecté par des pathologies hépatiques;
Affecté par des pathologies rénales;
Affecté par les syndromes de malabsorption intestinale;
Affecté par le cancer;
Affecté par l'hyperparathyroïdie primaire ;
Affecté par des pathologies dermatologiques étendues (par ex. psoriasis, dermatite atopique, vitiligo).
Candidats et/ou subissant une chirurgie bariatrique ;
Supplémentation en multivitamines ou en vitamine D ;
Thérapie chronique avec : anticonvulsivants, antipsychotiques, glucocorticoïdes, corticostéroïdes immunosuppresseurs, antirétroviraux, amincissants, hypocolestrolemizzanti, laxatifs (utilisation prolongée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte EvidenceQ Sujets adultes, âgés de plus de 18 ans, hommes et femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Validité de construction (questionnaire EVIDENCE) Délai: 1 heure	La validité de construit du questionnaire sera évaluée à l'aide d'une analyse factorielle exploratoire.	1 heure
Cohérence interne (questionnaire EVIDENCE) Délai: 1 heure	La cohérence interne sera évaluée avec le coefficient alpha de Cronbach ou avec le coefficient McDonald Omega.	1 heure
Validité concurrente (questionnaire EVIDENCE) Délai: 1 heure	La validité concurrente sera appréciée en comparant les résultats obtenus avec le dosage sérique de 25(OH)D pris comme étalon de référence.	1 heure
Notation du questionnaire Délai: 1 heure	Déterminer le score seuil optimal d'EvidenceQ pour le dépistage des sujets potentiellement à risque d'insuffisance en vitamine D.	1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Collaborateurs

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hellas Cena, Univeristy of Pavia, ICS Maugeri SpA SB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

14052020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .