次世代シークエンシングを使用した抗生物質の選択と尿培養 (ACCESS)
2024年3月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
専門分野間モデルを使用した腎臓結石砕石術前の抗生物質選択を指示するための次世代微生物シーケンスを使用したランダム化臨床試験
これは、尿管鏡検査または経皮的腎結石切開術前の抗生物質処方を改善するための次世代シーケンス (NGS) の使用を評価するランダム化対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
NGS は、手術の約 30 日前に日常ケアとして収集された排尿に対して実行されます。
結果は、最も適切な抗生物質の選択を支援するために 48 ～ 72 時間以内に感染症薬剤師に提示され、日常診療の一環として、外科医はそれぞれのケースに使用する抗生物質を選択し、感染症薬剤師はそれぞれの場合に使用する抗生物質を選択します。最適な選択。
約220人の被験者が、NGS抗生物質の推奨または標準治療（SOC）による予防処方のいずれかを受けるよう、1:1の比率でランダムに割り当てられる。
標準治療に割り当てられた被験者は分析のために尿培養物が送られ、医師は通常の診療に従ってその結果に基づいて抗生物質を選択する。
NGS グループに割り当てられた被験者は、ルーチンの尿培養結果に加えて、NGS 尿培養結果が治験薬 (ID) 薬剤師に送信され、抗生物質の選択を決定するための推奨事項が医師と共有されます。
最終的には医師が処方する適切な抗生物質を決定します。
手術後約 7 ～ 14 日後に、研究スタッフが電話をかけ、術後の感染症、合併症、追加で処方された抗生物質について尋ねます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health System
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿管鏡検査および経皮的腎結石切開術またはその他の経尿道的処置を含む内視鏡を使用した腎臓または膀胱結石除去手術を受ける予定の患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
- 年齢 < 18
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入グループ (NGS + 抗生物質の推奨)
次世代シーケンスの結果は、感染症薬剤師とともに臨床提供者と共有され、標準治療の泌尿器科結石手術の際に適切な標準治療の抗生物質治療を決定します。
標準治療の抗生物質の選択は、臨床提供者の裁量に委ねられます。
|
感染症薬剤師が推奨する抗生物質療法に加えてNGSの結果も得られる
|
|
他の：対照群
NGS の結果は、標準治療の泌尿器科結石手術の際には医療提供者と共有されません。
標準治療の抗生物質の選択は、臨床提供者の裁量に委ねられます。
|
被験者は標準的な尿培養検査を受け、定期的なケアごとに予防用抗生物質が処方されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の感染の発生率
時間枠：手術後1～2週間（ベースラインから約100日）
|
術後感染症を発症した参加者の数
|
手術後1～2週間（ベースラインから約100日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の抗生物質が選択された参加者の数
時間枠：尿培養および手術日から30日以内（ベースラインから約100日）
|
抗生物質治療の増強（追加の抗生物質の投与）または増量（より広範囲の抗生物質の選択）を必要とした参加者の数。
|
尿培養および手術日から30日以内（ベースラインから約100日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20190678H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ セットと IPD 自体のデータ ディクショナリに加えて、匿名化されたデータも共有される必要があります。
IPD 共有時間枠
査読誌への掲載時
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。