Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор антибиотика с использованием секвенирования нового поколения в сравнении с культурой мочи (ACCESS)

11 марта 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Рандомизированное клиническое исследование с использованием микробного секвенирования нового поколения для прямого выбора антибиотика перед литотрипсией камней в почках с использованием межпрофессиональной модели

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее использование секвенирования нового поколения (NGS) для улучшения назначения антибиотиков перед уретероскопией или чрескожной нефролитотомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NGS будет проводиться на основе выделенной мочи, собранной в качестве обычного ухода примерно за 30 дней до операции. Результаты будут представлены фармацевту-инфекционисту в течение 48-72 часов, чтобы помочь выбрать наиболее подходящие антибиотики, и независимо в рамках обычного ухода хирурги выберут антибиотик, который они будут использовать в каждом случае, в то время как фармацевты-инфекционисты выберут свой вариант. оптимальный выбор. Приблизительно 220 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо рекомендованного NGS антибиотика, либо стандартного профилактического лечения (SOC). Субъектам, которым назначено стандартное лечение, будут отправлены культуры мочи на анализ, и врач выберет антибиотики на основе результатов, как обычно. Субъектам, отнесенным к группе NGS, в дополнение к обычным результатам посева мочи, результаты посева мочи NGS будут отправлены фармацевту по исследованию лекарств (ID), а врачу будут переданы рекомендации для определения выбора антибиотика. В конечном итоге врач решит, какие антибиотики назначить. Примерно через 7–14 дней после операции исследовательский персонал позвонит по телефону, чтобы узнать о любых послеоперационных инфекциях, осложнениях и любых дополнительных антибиотиках, которые были назначены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, планирующие операцию по удалению камней в почках или мочевом пузыре с использованием эндоскопии, включая уретероскопию и чрескожную нефролитотомию, или любую другую трансуретральную процедуру.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
  • Возраст < 18 лет
  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства (NGS + рекомендации по антибиотикам)
Результаты секвенирования следующего поколения вместе с фармацевтом-инфекционистом будут переданы поставщику медицинских услуг для определения соответствующего стандарта лечения антибиотиками во время стандартного лечения урологических камней. Выбор стандартного антибиотика для лечения будет зависеть от усмотрения поставщика медицинских услуг.
Другой: NGS + Рекомендации по антибиотикам
Результаты NGS в дополнение к рекомендованной антибиотикотерапии, назначенной фармацевтом-инфекционистом
Другой: Контрольная группа
Результаты NGS не будут переданы поставщику медицинских услуг во время стандартной процедуры лечения урологических камней. Выбор стандартного антибиотика для лечения будет зависеть от усмотрения поставщика медицинских услуг.
Процедура: Стандарт лечения
Субъектам будет назначен стандартный посев мочи и профилактический антибиотик, назначаемый в рамках обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций после операции
Временное ограничение: Одна-две недели после операции (приблизительно 100 дней от исходного уровня)
Количество участников, у которых развилась послеоперационная инфекция
Одна-две недели после операции (приблизительно 100 дней от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, для которых были выбраны дополнительные антибиотики
Временное ограничение: В течение 30 дней после посева мочи и даты операции (приблизительно 100 дней от исходного уровня)
Число участников, которым требовалось увеличение лечения антибиотиками (назначение дополнительного антибиотика) или эскалация (выбор антибиотика более широкого спектра действия).
В течение 30 дней после посева мочи и даты операции (приблизительно 100 дней от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

MicroGen DX

Следователи

  • Главный следователь: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20190678H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны для совместного использования в дополнение к набору данных отдельных участников и словарям данных для самого IPD.

Сроки обмена IPD

На момент публикации в рецензируемом журнале

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться