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차세대 시퀀싱과 소변 배양을 사용한 항생제 선택 (ACCESS)

2024년 3월 11일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

전문가 간 모델을 사용하여 신장 결석 쇄석술 전에 항생제 선택을 지시하기 위해 차세대 미생물 염기서열 분석을 사용한 무작위 임상 시험

이는 요관경검사 또는 경피적 신쇄석술 전에 항생제 처방을 개선하기 위해 차세대 염기서열분석(NGS)의 사용을 평가하는 무작위 대조 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NGS는 수술 약 30일 전에 일상적인 관리로 수집된 배뇨 소변에 대해 수행됩니다. 결과는 가장 적절한 항생제를 선택하는 데 도움이 되도록 48~72시간 이내에 감염병 약사에게 제출되며, 일상적인 진료의 일환으로 독립적으로 외과의사는 각 사례에 사용할 항생제를 선택하고 감염병 약사는 자신의 항생제를 선택합니다. 최적의 선택. 약 220명의 대상자가 NGS 항생제 권장 사항 또는 표준 치료(SOC) 예방 처방 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 표준 치료에 배정된 피험자는 분석을 위해 소변 배양을 받게 되며, 의사는 일반적인 관행에 따라 결과에 따라 항생제를 선택하게 됩니다. NGS 그룹에 배정된 피험자는 일상적인 소변 배양 결과 외에도 NGS 소변 배양 결과를 시험 약물(ID) 약사에게 보내게 되며, 항생제 선택을 결정하기 위한 권장 사항을 의사와 공유하게 됩니다. 의사는 궁극적으로 처방할 적절한 항생제를 결정할 것입니다. 수술 후 약 7~14일 후에 연구진은 전화 통화를 통해 수술 후 감염, 합병증 및 처방된 추가 항생제에 대해 문의할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요관경검사, 경피적 신절석술 등 내시경을 이용한 신장결석 또는 방광결석 제거 수술이나 기타 경요도 시술을 계획 중인 환자
  • 18세 이상
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
  • 연령 < 18
  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 그룹(NGS + 항생제 권장 사항)
감염성 질환 약사와 함께 차세대 시퀀싱 결과는 표준 치료 비뇨기과 결석 시술 시 적절한 항생제 치료 표준을 결정하기 위해 임상 제공자와 공유됩니다. 표준 치료 항생제 선택은 임상 제공자의 재량에 달려 있습니다.
다른: NGS + 항생제 권장사항
감염내과 약사가 권장하는 항생제 치료에 NGS 결과 추가
다른: 컨트롤 그룹
NGS 결과는 표준 비뇨기과 결석 시술 시 임상 제공자와 공유되지 않습니다. 표준 치료 항생제 선택은 임상 제공자의 재량에 달려 있습니다.
절차: 치료 표준
피험자는 일상적인 치료에 따라 표준 치료 소변 배양 및 예방적 항생제 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염 발생률
기간: 수술 후 1~2주(기준일로부터 약 100일)
수술 후 감염이 발생한 참가자 수
수술 후 1~2주(기준일로부터 약 100일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 항생제를 선택한 참가자 수
기간: 소변배양일 및 수술일로부터 30일 이내(기준일로부터 약 100일)
항생제 치료를 강화(추가 항생제 제공) 또는 확대(광범위 항생제 선택)가 필요한 참가자 수.
소변배양일 및 수술일로부터 30일 이내(기준일로부터 약 100일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

MicroGen DX

수사관

  • 수석 연구원: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20190678H

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예

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IPD 공유 기간

피어 리뷰 저널에 출판 당시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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