Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaudvælgelse ved hjælp af næste generations sekvensering vs urinkultur (ACCESS)

11. marts 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomiseret klinisk forsøg ved hjælp af næste generations mikrobiel sekvensering til direkte antibiotikaselektion før nyrestenlitotripsi ved hjælp af en tværprofessionel model

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer brugen af ​​næste generations sekvensering (NGS) for at forbedre antibiotikaordination før ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NGS vil blive udført på tømt urin indsamlet som rutinepleje cirka 30 dage før operationen. Resultaterne vil blive præsenteret for smitsomme farmaceuter inden for 48-72 timer for at hjælpe med at udvælge de mest passende antibiotika, og uafhængigt som en del af rutineplejen vil kirurger vælge det antibiotikum, de vil bruge i hvert enkelt tilfælde, mens smitsomme farmaceuter vil vælge deres optimale valg. Ca. 220 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten NGS-antibiotikaanbefaling eller standardbehandling (SOC) profylakse ordineret behandling. Forsøgspersoner, der er tildelt standardbehandling, vil få urinkulturer sendt til analyse, og lægen vil vælge antibiotika baseret på resultater som sædvanlig praksis. Forsøgspersoner, der er tildelt NGS-gruppen, vil ud over rutinemæssige urindyrkningsresultater få NGS-urindyrkningsresultater sendt til en farmaceut til undersøgelse (ID), og anbefalinger vil blive delt med lægen for at bestemme antibiotikavalget. Lægen vil i sidste ende beslutte, hvilke antibiotika der skal ordineres. Cirka 7-14 dage efter operationen vil forskningspersonalet foretage et telefonopkald for at spørge om eventuelle postoperative infektioner, komplikationer og eventuelle yderligere antibiotika, der blev ordineret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå en nyre- eller blærestensoperation ved hjælp af endoskopi, herunder ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi eller enhver anden transurethral procedure
  • Alder 18 eller ældre
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder <18
  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe (NGS + Antibiotikaanbefaling)
Næste generations sekventeringsresultater sammen med farmaceut for infektionssygdomme vil blive delt med den kliniske udbyder for at bestemme passende standardbehandling af antibiotikabehandling på tidspunktet for standardbehandlingen af ​​urologisk stenprocedure. Standardbehandling af antibiotikavalg vil være op til den kliniske udbyders skøn.
Andet: NGS + Antibiotikaanbefaling
NGS resultater ud over anbefalet antibiotikabehandling lavet af infektionsfarmaceut
Andet: Kontrolgruppe
NGS-resultater vil ikke blive delt med den kliniske udbyder på tidspunktet for standardbehandlingen af ​​urologisk stenprocedure. Standardbehandling af antibiotikavalg vil være op til den kliniske udbyders skøn.
Procedure: Standard of Care behandling
Forsøgspersonerne vil få ordineret en standard urinkultur og profylaktisk antibiotika pr. rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af infektion efter operation
Tidsramme: En til to uger efter operationen (ca. 100 dage fra baseline)
Antal deltagere, der udvikler postkirurgisk infektion
En til to uger efter operationen (ca. 100 dage fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem der blev udvalgt yderligere antibiotika
Tidsramme: Inden for 30 dage efter urindyrkning og operationsdato (ca. 100 dage fra baseline)
Antallet af deltagere, der krævede deres antibiotikabehandling for at blive forøget (yderligere antibiotika givet) eller eskaleret (et bredere spektrum antibiotikum valgt).
Inden for 30 dage efter urindyrkning og operationsdato (ca. 100 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

MicroGen DX

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20190678H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data deles ud over det enkelte deltagerdatasæt og dataordbøger for selve IPD'en.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publicering i et peer review-tidsskrift

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med NGS + Antibiotikaanbefaling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner