- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04404855
Seleção de antibióticos usando sequenciamento de próxima geração versus cultura de urina (ACCESS)
11 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ensaio clínico randomizado usando sequenciamento microbiano de próxima geração para seleção direta de antibióticos antes da litotripsia de cálculos renais usando um modelo interprofissional
Este é um estudo clínico randomizado controlado que avalia o uso de sequenciamento de próxima geração (NGS) para melhorar a prescrição de antibióticos antes da ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A NGS será realizada na urina eliminada coletada como cuidados de rotina aproximadamente 30 dias antes da cirurgia.
Os resultados serão apresentados ao farmacêutico de doenças infecciosas dentro de 48-72 horas para ajudar a selecionar os antibióticos mais apropriados e, independentemente, como parte dos cuidados de rotina, os cirurgiões escolherão o antibiótico que usariam em cada caso, enquanto os farmacêuticos de doenças infecciosas selecionariam seus escolha ideal.
Aproximadamente 220 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber recomendação de antibióticos NGS ou tratamento prescrito de profilaxia padrão (SOC).
Os indivíduos designados para atendimento padrão terão uroculturas enviadas para análise e o médico escolherá os antibióticos com base nos resultados, conforme prática usual.
Os indivíduos atribuídos ao grupo NGS, além dos resultados de urocultura de rotina, terão os resultados da urocultura NGS enviados a um farmacêutico de medicamento experimental (ID), e as recomendações serão compartilhadas com o médico para determinar a seleção do antibiótico.
O médico decidirá, em última análise, os antibióticos apropriados a serem prescritos.
Aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia, a equipe de pesquisa fará uma ligação telefônica para perguntar sobre quaisquer infecções pós-operatórias, complicações e quaisquer antibióticos adicionais que foram prescritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Health System
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter a cirurgia de remoção de cálculo renal ou vesical por meio de endoscopia, incluindo ureteroscopia e nefrolitotomia percutânea ou qualquer outro procedimento transuretral
- Idade 18 ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Idade <18
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Intervenção (NGS + Recomendação de Antibióticos)
Os resultados do sequenciamento de próxima geração, juntamente com o farmacêutico de doenças infecciosas, serão compartilhados com o provedor clínico para determinar o tratamento antibiótico padrão apropriado no momento do procedimento de cálculo urológico padrão.
A seleção de antibióticos padrão de tratamento ficará a critério do médico.
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Resultados de NGS além da terapia antibiótica recomendada feita por farmacêutico de doenças infecciosas
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Outro: Grupo de controle
Os resultados do NGS não serão compartilhados com o provedor clínico no momento do procedimento de cálculo urológico padrão.
A seleção de antibióticos padrão de tratamento ficará a critério do médico.
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Os participantes terão uma cultura de urina padrão e antibiótico profilático prescrito de acordo com os cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção pós-cirurgia
Prazo: Uma a duas semanas após a cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
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Número de participantes que desenvolvem infecção pós-cirúrgica
|
Uma a duas semanas após a cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes para os quais foram selecionados antibióticos adicionais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cultura de urina e data da cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
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O número de participantes que necessitaram de aumento do tratamento antibiótico (administração de antibiótico adicional) ou escalonamento (escolha de antibiótico de espectro mais amplo).
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Dentro de 30 dias após a cultura de urina e data da cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Infecções bacterianas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190678H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão compartilhados, além do conjunto de dados dos participantes individuais e dos dicionários de dados do próprio IPD.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação em um periódico com revisão por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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