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Seleção de antibióticos usando sequenciamento de próxima geração versus cultura de urina (ACCESS)

Ensaio clínico randomizado usando sequenciamento microbiano de próxima geração para seleção direta de antibióticos antes da litotripsia de cálculos renais usando um modelo interprofissional

Este é um estudo clínico randomizado controlado que avalia o uso de sequenciamento de próxima geração (NGS) para melhorar a prescrição de antibióticos antes da ureteroscopia ou nefrolitotomia percutânea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A NGS será realizada na urina eliminada coletada como cuidados de rotina aproximadamente 30 dias antes da cirurgia. Os resultados serão apresentados ao farmacêutico de doenças infecciosas dentro de 48-72 horas para ajudar a selecionar os antibióticos mais apropriados e, independentemente, como parte dos cuidados de rotina, os cirurgiões escolherão o antibiótico que usariam em cada caso, enquanto os farmacêuticos de doenças infecciosas selecionariam seus escolha ideal. Aproximadamente 220 indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para receber recomendação de antibióticos NGS ou tratamento prescrito de profilaxia padrão (SOC). Os indivíduos designados para atendimento padrão terão uroculturas enviadas para análise e o médico escolherá os antibióticos com base nos resultados, conforme prática usual. Os indivíduos atribuídos ao grupo NGS, além dos resultados de urocultura de rotina, terão os resultados da urocultura NGS enviados a um farmacêutico de medicamento experimental (ID), e as recomendações serão compartilhadas com o médico para determinar a seleção do antibiótico. O médico decidirá, em última análise, os antibióticos apropriados a serem prescritos. Aproximadamente 7 a 14 dias após a cirurgia, a equipe de pesquisa fará uma ligação telefônica para perguntar sobre quaisquer infecções pós-operatórias, complicações e quaisquer antibióticos adicionais que foram prescritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que planejam se submeter a cirurgia de remoção de cálculo renal ou vesical por meio de endoscopia, incluindo ureteroscopia e nefrolitotomia percutânea ou qualquer outro procedimento transuretral
  • Idade 18 ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Idade <18
  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção (NGS + Recomendação de Antibióticos)
Os resultados do sequenciamento de próxima geração, juntamente com o farmacêutico de doenças infecciosas, serão compartilhados com o provedor clínico para determinar o tratamento antibiótico padrão apropriado no momento do procedimento de cálculo urológico padrão. A seleção de antibióticos padrão de tratamento ficará a critério do médico.
Resultados de NGS além da terapia antibiótica recomendada feita por farmacêutico de doenças infecciosas
Outro: Grupo de controle
Os resultados do NGS não serão compartilhados com o provedor clínico no momento do procedimento de cálculo urológico padrão. A seleção de antibióticos padrão de tratamento ficará a critério do médico.
Os participantes terão uma cultura de urina padrão e antibiótico profilático prescrito de acordo com os cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção pós-cirurgia
Prazo: Uma a duas semanas após a cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
Número de participantes que desenvolvem infecção pós-cirúrgica
Uma a duas semanas após a cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais foram selecionados antibióticos adicionais
Prazo: Dentro de 30 dias após a cultura de urina e data da cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)
O número de participantes que necessitaram de aumento do tratamento antibiótico (administração de antibiótico adicional) ou escalonamento (escolha de antibiótico de espectro mais amplo).
Dentro de 30 dias após a cultura de urina e data da cirurgia (aproximadamente 100 dias a partir do início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados, além do conjunto de dados dos participantes individuais e dos dicionários de dados do próprio IPD.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação em um periódico com revisão por pares

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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