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Antibiotikaauswahl mittels Next Generation Sequencing vs. Urinkultur (ACCESS)

11. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomisierte klinische Studie mit mikrobieller Sequenzierung der nächsten Generation zur direkten Antibiotikaauswahl vor der Nierensteinlithotripsie unter Verwendung eines interprofessionellen Modells

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die den Einsatz von Next-Generation-Sequencing (NGS) zur Verbesserung der Antibiotikaverschreibung vor der Ureteroskopie oder perkutanen Nephrolithotomie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NGS wird mit entleertem Urin durchgeführt, der etwa 30 Tage vor der Operation routinemäßig gesammelt wird. Die Ergebnisse werden dem Apotheker für Infektionskrankheiten innerhalb von 48 bis 72 Stunden vorgelegt, um bei der Auswahl der am besten geeigneten Antibiotika zu helfen. Im Rahmen der Routineversorgung wählen die Chirurgen unabhängig das Antibiotikum aus, das sie in jedem Fall verwenden würden, während die Apotheker für Infektionskrankheiten ihr Antibiotikum auswählen optimale Wahl. Ungefähr 220 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder eine NGS-Antibiotikaempfehlung oder eine verordnete Standardbehandlung (SOC) zur Prophylaxe. Bei Probanden, die der Standardbehandlung zugeordnet sind, werden Urinkulturen zur Analyse geschickt, und der Arzt wählt Antibiotika basierend auf den Ergebnissen gemäß der üblichen Praxis aus. Bei Probanden, die der NGS-Gruppe zugeordnet sind, werden zusätzlich zu den routinemäßigen Urinkulturergebnissen NGS-Urinkulturergebnisse an einen Apotheker für Prüfpräparate (ID) gesendet, und dem Arzt werden Empfehlungen zur Festlegung der Antibiotikaauswahl mitgeteilt. Der Arzt wird letztendlich entscheiden, welche Antibiotika am besten verschrieben werden. Ungefähr 7 bis 14 Tage nach der Operation führt das Forschungspersonal ein Telefongespräch, um nach postoperativen Infektionen, Komplikationen und zusätzlich verschriebenen Antibiotika zu fragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Operation zur Entfernung von Nieren- oder Blasensteinen mittels Endoskopie einschließlich Ureteroskopie und perkutaner Nephrolithotomie oder einem anderen transurethralen Eingriff planen
  • Alter 18 oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter < 18
  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe (NGS + Antibiotikaempfehlung)
Die Ergebnisse der Next-Generation-Sequenzierung werden zusammen mit dem Apotheker für Infektionskrankheiten an den klinischen Anbieter weitergegeben, um zum Zeitpunkt der standardmäßigen urologischen Steinbehandlung die geeignete Standardbehandlung mit Antibiotika festzulegen. Die Auswahl der Standardantibiotika liegt im Ermessen des klinischen Anbieters.
Sonstiges: NGS + Antibiotika-Empfehlung
NGS-Ergebnisse ergänzen die vom Apotheker für Infektionskrankheiten empfohlene Antibiotikatherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
NGS-Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der standardmäßigen urologischen Steinbehandlung nicht an den klinischen Anbieter weitergegeben. Die Auswahl der Standardantibiotika liegt im Ermessen des klinischen Anbieters.
Verfahren: Standardbehandlung
Den Probanden wird eine Standard-Urinkultur und ein prophylaktisches Antibiotikum pro Routinepflege verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen nach der Operation
Zeitfenster: Ein bis zwei Wochen nach der Operation (ca. 100 Tage ab Studienbeginn)
Anzahl der Teilnehmer, die eine postoperative Infektion entwickeln
Ein bis zwei Wochen nach der Operation (ca. 100 Tage ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die zusätzliche Antibiotika ausgewählt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Urinkultur und dem Datum der Operation (ca. 100 Tage nach Studienbeginn)
Die Anzahl der Teilnehmer, deren Antibiotikabehandlung verstärkt (zusätzliches Antibiotikum verabreicht) oder erhöht (Wahl eines Breitbandantibiotikums) war.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Urinkultur und dem Datum der Operation (ca. 100 Tage nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

MicroGen DX

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190678H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zum individuellen Teilnehmerdatensatz und den Datenwörterbüchern für das IPD selbst werden anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in einem Peer-Review-Journal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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