- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404855
Antibiotikaurval med hjälp av nästa generations sekvensering vs urinodling (ACCESS)
11 mars 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Randomiserad klinisk prövning med hjälp av nästa generations mikrobiell sekvensering för att styra antibiotikaselektion före njurstenslitotripsi med hjälp av en interprofessionell modell
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar användningen av nästa generations sekvensering (NGS) för att förbättra antibiotikaförskrivningen före ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NGS kommer att utföras på tömd urin som samlats in som rutinvård cirka 30 dagar före operationen.
Resultaten kommer att presenteras för farmaceuten inom infektionssjukdomar inom 48-72 timmar för att hjälpa till att välja de mest lämpliga antibiotika, och oberoende som en del av rutinvården kommer kirurger att välja den antibiotika som de skulle använda i varje enskilt fall, medan farmaceuterna för infektionssjukdomar skulle välja sina optimalt val.
Ungefär 220 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen NGS-antibiotikarekommendation eller standardbehandling (SOC) profylax föreskriven behandling.
Försökspersoner som tilldelats standardvård kommer att få urinkulturer skickade för analys, och läkaren kommer att välja antibiotika baserat på resultat enligt vanlig praxis.
Försökspersoner som tilldelats NGS-gruppen kommer, förutom rutinmässiga urinodlingsresultat, att få NGS-urinodlingsresultat skickade till en farmaceut med prövningsläkemedel (ID), och rekommendationer kommer att delas med läkaren för att fastställa valet av antibiotika.
Läkaren kommer i slutändan att bestämma vilka antibiotika som ska förskrivas.
Ungefär 7-14 dagar efter operationen kommer forskarpersonalen att ringa ett telefonsamtal för att fråga om eventuella postoperativa infektioner, komplikationer och eventuella ytterligare antibiotika som ordinerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Health System
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som planerar att genomgå njur- eller blåsstenskirurgi med hjälp av endoskopi inklusive ureteroskopi och perkutan nefrolitotomi eller någon annan transuretral procedur
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Ålder <18
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp (NGS + antibiotikarekommendation)
Next Generation Sequencing-resultat tillsammans med Infectious Disease Pharmacist kommer att delas med den kliniska leverantören för att fastställa lämplig standardbehandling av antibiotikabehandling vid tidpunkten för standardbehandlingen av urologisk stenprocedur.
Valet av standardiserat antibiotikum kommer att vara upp till den kliniska leverantören.
|
NGS resultat utöver rekommenderad antibiotikabehandling gjord av infektionsfarmaceut
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
NGS-resultat kommer inte att delas med den kliniska leverantören vid tidpunkten för urologisk stenprocedur med standardvård.
Valet av standardiserat antibiotikum kommer att vara upp till den kliniska leverantören.
|
Försökspersonerna kommer att ha en standardiserad urinodling och profylaktisk antibiotika ordinerad per rutinvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av infektion efter operation
Tidsram: En till två veckor efter operationen (ungefär 100 dagar från baslinjen)
|
Antal deltagare som utvecklar efter kirurgisk infektion
|
En till två veckor efter operationen (ungefär 100 dagar från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare för vilka ytterligare antibiotika valdes ut
Tidsram: Inom 30 dagar efter urinodling och operationsdatum (ungefär 100 dagar från baslinjen)
|
Antalet deltagare som krävde att deras antibiotikabehandling skulle utökas (extra antibiotika ges) eller eskaleras (antibiotika med bredare spektrum har valts).
|
Inom 30 dagar efter urinodling och operationsdatum (ungefär 100 dagar från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Bakteriella infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- HSC20190678H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data ska delas, förutom den individuella deltagardatauppsättningen och dataordböcker för själva IPD:n.
Tidsram för IPD-delning
Vid tidpunkten för publicering i en peer review-tidskrift
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .