Antibioottivalinta seuraavan sukupolven sekvensoinnilla vs. virtsaviljely (ACCESS)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Satunnaistettu kliininen koe, jossa käytetään seuraavan sukupolven mikrobisekvensointia antibioottien suoravalintaan ennen munuaiskivien litotripsiaa käyttäen ammattienvälistä mallia
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) käyttöä antibioottien määräämisen parantamiseksi ennen ureteroskopiaa tai perkutaanista nefrolitotomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NGS suoritetaan ulostulovirtsalle, joka on kerätty rutiinihoitona noin 30 päivää ennen leikkausta.
Tulokset esitellään 48-72 tunnin sisällä tartuntatautiapteekkihenkilökunnalle sopivimpien antibioottien valintaa varten, ja itsenäisesti osana rutiinihoitoa kirurgit valitsevat kussakin tapauksessa käyttämänsä antibiootin, kun taas tartuntaproviisorit valitsevat omansa. optimaalinen valinta.
Noin 220 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko NGS-antibioottisuosituksen tai SOC-profylaksia.
Normaalihoitoon määrätyille koehenkilöille lähetetään virtsaviljelmät analysoitavaksi, ja lääkäri valitsee antibiootit tulosten perusteella tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Rutiininomaisten virtsan viljelytulosten lisäksi NGS-ryhmään määrätyille koehenkilöille lähetetään NGS-virtsan viljelytulokset tutkimuslääke- (ID) apteekkiin, ja lääkärille jaetaan suositukset antibioottien valinnan määrittämiseksi.
Lääkäri päättää lopulta sopivat antibiootit.
Noin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen tutkimushenkilöstö soittaa puhelimitse ja kysyy mahdollisista leikkauksen jälkeisistä infektioista, komplikaatioista ja muista määrätyistä antibiooteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisten tai virtsarakon kivien poistoleikkausta käyttämällä endoskopiaa, mukaan lukien virtsaputken tähystys ja perkutaaninen nefrolitotomia tai mikä tahansa muu transuretraalinen toimenpide
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ikä < 18
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä (NGS + antibioottisuositus)
Seuraavan sukupolven sekvensointitulokset yhdessä tartuntatautien apteekkihenkilökunnan kanssa jaetaan kliinisen palveluntarjoajan kanssa, jotta voidaan määrittää sopiva hoito antibioottihoito standardinmukaisen urologian kivitoimenpiteen aikana.
Hoidon antibioottien valinta on kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
NGS tuottaa infektiotautien apteekkihenkilökunnan suositteleman antibioottihoidon lisäksi
|
|
Muut: Ohjausryhmä
NGS-tuloksia ei jaeta kliinisen palveluntarjoajan kanssa tavallisen urologian kivitoimenpiteen aikana.
Hoidon antibioottien valinta on kliinisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
|
Koehenkilöille määrätään tavallinen hoitovirtsaviljely ja profylaktinen antibiootti rutiinihoitoa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Yksi tai kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (noin 100 päivää lähtötilanteesta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen infektio
|
Yksi tai kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen (noin 100 päivää lähtötilanteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille valittiin lisää antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä virtsaviljelystä ja leikkauspäivästä (noin 100 päivää lähtötilanteesta)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka vaativat antibioottihoitoaan lisättävän (lisäantibiootti) tai eskaloituvan (valittu laajemman spektrin antibiootti).
|
30 päivän sisällä virtsaviljelystä ja leikkauspäivästä (noin 100 päivää lähtötilanteesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Bakteeri-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20190678H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojoukon ja itse IPD:n tietosanakirjojen lisäksi jaetaan tunnistamattomia tietoja.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisuhetkellä vertaisarviointilehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .