Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikautvalg ved bruk av neste generasjons sekvensering vs urinkultur (ACCESS)

11. mars 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomisert klinisk studie ved bruk av neste generasjons mikrobiell sekvensering for å styre antibiotikaseleksjon før nyresteinlitotripsi ved bruk av en tverrprofesjonell modell

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer bruken av neste generasjons sekvensering (NGS) for å forbedre antibiotikaforskrivning før ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NGS vil bli utført på tømt urin samlet inn som rutinebehandling ca. 30 dager før operasjonen. Resultatene vil bli presentert for infeksjonsfarmasøyten innen 48–72 timer for å hjelpe til med å velge de mest passende antibiotikaene, og uavhengig som en del av rutinemessig behandling, vil kirurger velge antibiotika de vil bruke i hvert tilfelle, mens infeksjonsfarmasøytene vil velge sitt optimalt valg. Omtrent 220 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten NGS-antibiotikaanbefaling eller standardbehandling (SOC) profylakse foreskrevet behandling. Personer som er tildelt standardbehandling vil få urinkulturer sendt til analyse, og legen vil velge antibiotika basert på resultater som vanlig praksis. Forsøkspersoner som er tilordnet NGS-gruppen, vil i tillegg til rutinemessige urinkulturresultater få NGS-urinkulturresultater sendt til en farmasøyt for undersøkelsesmedisin (ID), og anbefalinger vil bli delt med legen for å bestemme antibiotikautvalget. Legen vil til slutt bestemme hvilke antibiotika som skal foreskrives. Omtrent 7-14 dager etter operasjonen vil forskningspersonalet foreta en telefonsamtale for å spørre om eventuelle postoperative infeksjoner, komplikasjoner og eventuelle tilleggsantibiotika som ble foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegger å gjennomgå nyre- eller blæresteinsfjerning ved bruk av endoskopi inkludert ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi eller andre transuretrale prosedyrer
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Alder <18
  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe (NGS + Antibiotikaanbefaling)
Neste generasjons sekvenseringsresultater sammen med farmasøyten for infeksjonssykdommer vil bli delt med den kliniske leverandøren for å bestemme passende standardbehandling av antibiotikabehandling ved tidspunktet for standardbehandling i urologisk steinprosedyre. Standard for omsorg antibiotikavalg vil være opp til den kliniske leverandøren.
Annen: NGS + Antibiotikaanbefaling
NGS resultater i tillegg til anbefalt antibiotikabehandling laget av infeksjonsfarmasøyt
Annen: Kontrollgruppe
NGS-resultater vil ikke bli delt med den kliniske leverandøren på tidspunktet for standard urologisk steinprosedyre. Standard for omsorg antibiotikavalg vil være opp til den kliniske leverandøren.
Fremgangsmåte: Standard of Care behandling
Forsøkspersonene vil ha en standardisert urinkultur og profylaktisk antibiotika foreskrevet per rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon etter kirurgi
Tidsramme: En til to uker etter operasjonen (omtrent 100 dager fra baseline)
Antall deltakere som utvikler etter kirurgisk infeksjon
En til to uker etter operasjonen (omtrent 100 dager fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ekstra antibiotika ble valgt for
Tidsramme: Innen 30 dager etter urinkultur og operasjonsdato (omtrent 100 dager fra baseline)
Antallet deltakere som trengte antibiotikabehandlingen for å bli utvidet (tilleggsantibiotika gitt) eller eskalert (viderespektret antibiotika valgt).
Innen 30 dager etter urinkultur og operasjonsdato (omtrent 100 dager fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

MicroGen DX

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190678H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data deles, i tillegg til det enkelte deltakerdatasettet og dataordbøker for selve IPDen.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere