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Sélection d'antibiotiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération et de la culture d'urine (ACCESS)

Essai clinique randomisé utilisant le séquençage microbien de nouvelle génération pour diriger la sélection d'antibiotiques avant la lithotripsie des calculs rénaux à l'aide d'un modèle interprofessionnel

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée évaluant l'utilisation du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour améliorer la prescription d'antibiotiques avant l'urétéroscopie ou la néphrolithotomie percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La NGS sera réalisée sur des urines évacuées collectées dans le cadre de soins de routine environ 30 jours avant la chirurgie. Les résultats seront présentés au pharmacien des maladies infectieuses dans les 48 à 72 heures pour l'aider à sélectionner les antibiotiques les plus appropriés. De manière indépendante, dans le cadre des soins de routine, les chirurgiens choisiront l'antibiotique qu'ils utiliseront dans chaque cas, tandis que les pharmaciens des maladies infectieuses sélectionneront leur choix optimal. Environ 220 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit la recommandation d'antibiotiques NGS, soit le traitement prescrit par une prophylaxie standard de soins (SOC). Les sujets affectés aux soins standard recevront des cultures d'urine pour analyse et le médecin choisira les antibiotiques en fonction des résultats selon la pratique habituelle. Les sujets affectés au groupe NGS, en plus des résultats de culture d'urine de routine, recevront les résultats de culture d'urine NGS à un pharmacien spécialisé en médicaments expérimentaux (ID), et les recommandations seront partagées avec le médecin pour déterminer la sélection des antibiotiques. Le médecin décidera finalement des antibiotiques appropriés à prescrire. Environ 7 à 14 jours après la chirurgie, le personnel de recherche effectuera un appel téléphonique pour poser des questions sur les infections postopératoires, les complications et les antibiotiques supplémentaires prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prévoyant de subir une intervention chirurgicale pour éliminer les calculs rénaux ou vésicaux par endoscopie, y compris l'urétéroscopie et la néphrolithotomie percutanée ou toute autre procédure transurétrale
  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention (NGS + Recommandation antibiotique)
Les résultats du séquençage de nouvelle génération ainsi que le pharmacien des maladies infectieuses seront partagés avec le fournisseur clinique pour déterminer le traitement antibiotique standard approprié au moment de la procédure standard de soins pour les calculs urologiques. La sélection des antibiotiques standard de soins sera à la discrétion du prestataire clinique.
Résultats NGS en complément de l'antibiothérapie recommandée par le pharmacien infectiologue
Autre: Groupe de contrôle
Les résultats du NGS ne seront pas partagés avec le prestataire clinique au moment de la procédure standard de calcul des calculs urologiques. La sélection des antibiotiques standard de soins sera à la discrétion du prestataire clinique.
Les sujets bénéficieront d'une culture d'urine standard et d'un antibiotique prophylactique prescrit pour les soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infection après la chirurgie
Délai: Une à deux semaines après la chirurgie (environ 100 jours à partir du départ)
Nombre de participants qui développent une infection post-chirurgicale
Une à deux semaines après la chirurgie (environ 100 jours à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels des antibiotiques supplémentaires ont été sélectionnés
Délai: Dans les 30 jours suivant la culture d'urine et la date de l'intervention chirurgicale (environ 100 jours à compter du départ)
Le nombre de participants qui ont nécessité que leur traitement antibiotique soit augmenté (antibiotique supplémentaire administré) ou intensifié (antibiotique à plus large spectre choisi).
Dans les 30 jours suivant la culture d'urine et la date de l'intervention chirurgicale (environ 100 jours à compter du départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées doivent être partagées, en plus de l'ensemble de données des participants individuels et des dictionnaires de données pour l'IPD lui-même.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication dans une revue à comité de lecture

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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