- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404855
Sélection d'antibiotiques à l'aide du séquençage de nouvelle génération et de la culture d'urine (ACCESS)
11 mars 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Essai clinique randomisé utilisant le séquençage microbien de nouvelle génération pour diriger la sélection d'antibiotiques avant la lithotripsie des calculs rénaux à l'aide d'un modèle interprofessionnel
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée évaluant l'utilisation du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour améliorer la prescription d'antibiotiques avant l'urétéroscopie ou la néphrolithotomie percutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NGS sera réalisée sur des urines évacuées collectées dans le cadre de soins de routine environ 30 jours avant la chirurgie.
Les résultats seront présentés au pharmacien des maladies infectieuses dans les 48 à 72 heures pour l'aider à sélectionner les antibiotiques les plus appropriés. De manière indépendante, dans le cadre des soins de routine, les chirurgiens choisiront l'antibiotique qu'ils utiliseront dans chaque cas, tandis que les pharmaciens des maladies infectieuses sélectionneront leur choix optimal.
Environ 220 sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit la recommandation d'antibiotiques NGS, soit le traitement prescrit par une prophylaxie standard de soins (SOC).
Les sujets affectés aux soins standard recevront des cultures d'urine pour analyse et le médecin choisira les antibiotiques en fonction des résultats selon la pratique habituelle.
Les sujets affectés au groupe NGS, en plus des résultats de culture d'urine de routine, recevront les résultats de culture d'urine NGS à un pharmacien spécialisé en médicaments expérimentaux (ID), et les recommandations seront partagées avec le médecin pour déterminer la sélection des antibiotiques.
Le médecin décidera finalement des antibiotiques appropriés à prescrire.
Environ 7 à 14 jours après la chirurgie, le personnel de recherche effectuera un appel téléphonique pour poser des questions sur les infections postopératoires, les complications et les antibiotiques supplémentaires prescrits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Health System
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients prévoyant de subir une intervention chirurgicale pour éliminer les calculs rénaux ou vésicaux par endoscopie, y compris l'urétéroscopie et la néphrolithotomie percutanée ou toute autre procédure transurétrale
- 18 ans ou plus
- Capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Âge < 18
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention (NGS + Recommandation antibiotique)
Les résultats du séquençage de nouvelle génération ainsi que le pharmacien des maladies infectieuses seront partagés avec le fournisseur clinique pour déterminer le traitement antibiotique standard approprié au moment de la procédure standard de soins pour les calculs urologiques.
La sélection des antibiotiques standard de soins sera à la discrétion du prestataire clinique.
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Résultats NGS en complément de l'antibiothérapie recommandée par le pharmacien infectiologue
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Autre: Groupe de contrôle
Les résultats du NGS ne seront pas partagés avec le prestataire clinique au moment de la procédure standard de calcul des calculs urologiques.
La sélection des antibiotiques standard de soins sera à la discrétion du prestataire clinique.
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Les sujets bénéficieront d'une culture d'urine standard et d'un antibiotique prophylactique prescrit pour les soins de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection après la chirurgie
Délai: Une à deux semaines après la chirurgie (environ 100 jours à partir du départ)
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Nombre de participants qui développent une infection post-chirurgicale
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Une à deux semaines après la chirurgie (environ 100 jours à partir du départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants pour lesquels des antibiotiques supplémentaires ont été sélectionnés
Délai: Dans les 30 jours suivant la culture d'urine et la date de l'intervention chirurgicale (environ 100 jours à compter du départ)
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Le nombre de participants qui ont nécessité que leur traitement antibiotique soit augmenté (antibiotique supplémentaire administré) ou intensifié (antibiotique à plus large spectre choisi).
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Dans les 30 jours suivant la culture d'urine et la date de l'intervention chirurgicale (environ 100 jours à compter du départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Infections bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190678H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées doivent être partagées, en plus de l'ensemble de données des participants individuels et des dictionnaires de données pour l'IPD lui-même.
Délai de partage IPD
Au moment de la publication dans une revue à comité de lecture
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .