Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór antybiotyków przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji a posiew moczu (ACCESS)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem sekwencjonowania drobnoustrojów nowej generacji w celu bezpośredniego doboru antybiotyków przed litotrypsją kamieni nerkowych, z wykorzystaniem modelu międzybranżowego

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w celu usprawnienia przepisywania antybiotyków przed ureteroskopią lub przezskórną nefrolitotomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NGS będzie wykonywane na oddanym moczu pobranym w ramach rutynowej opieki około 30 dni przed operacją. Wyniki zostaną przedstawione farmaceucie zajmującemu się chorobami zakaźnymi w ciągu 48–72 godzin, aby pomóc w wyborze najodpowiedniejszych antybiotyków, a chirurdzy samodzielnie, w ramach rutynowej opieki, wybiorą antybiotyk, który zastosują w każdym przypadku, a farmaceuci chorób zakaźnych wybiorą swój odpowiedni lek. optymalny wybór. Około 220 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zalecenie antybiotykoterapii NGS lub przepisaną profilaktykę standardową opiekę (SOC). U pacjentów objętych opieką standardową zostaną przesłane posiewy moczu do analizy, a lekarz zgodnie ze zwykłą praktyką wybierze antybiotyki na podstawie wyników. U pacjentów przypisanych do grupy NGS, oprócz rutynowych wyników posiewu moczu, wyniki posiewu moczu NGS zostaną przesłane do farmaceuty zajmującego się lekiem badanym (ID), a zalecenia zostaną przekazane lekarzowi w celu ustalenia wyboru antybiotyku. Lekarz ostatecznie podejmie decyzję o przepisaniu odpowiednich antybiotyków. Około 7-14 dni po zabiegu personel badawczy przeprowadzi rozmowę telefoniczną, aby zapytać o wszelkie infekcje pooperacyjne, powikłania i wszelkie dodatkowe przepisane antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planujący operację usunięcia kamienia z nerek lub pęcherza moczowego za pomocą endoskopii, w tym ureteroskopii i przezskórnej nefrolitotomii lub innego zabiegu przezcewkowego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna (NGS + zalecenie antybiotykowe)
Wyniki sekwencjonowania nowej generacji wraz z farmaceutą ds. chorób zakaźnych zostaną udostępnione podmiotom świadczącym usługi kliniczne w celu ustalenia odpowiedniego standardu leczenia antybiotykami w czasie standardowej procedury leczenia kamieni urologicznych. Wybór antybiotyków w ramach standardowej opieki zdrowotnej będzie zależał od uznania lekarza.
Inny: Zalecenie NGS + antybiotyki
Wyniki NGS stanowią uzupełnienie zalecanej antybiotykoterapii wykonanej przez farmaceutę zajmującego się chorobami zakaźnymi
Inny: Grupa kontrolna
Wyniki NGS nie będą udostępniane lekarzowi klinicznemu podczas standardowej procedury leczenia kamienia urologicznego. Wybór antybiotyków w ramach standardowej opieki zdrowotnej będzie zależał od uznania lekarza.
Procedura: Standard leczenia
Pacjentom zostanie przepisany standardowy posiew moczu i profilaktyczny antybiotyk w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji po operacji
Ramy czasowe: Jeden do dwóch tygodni po zabiegu (około 100 dni od wartości wyjściowych)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się infekcja pooperacyjna
Jeden do dwóch tygodni po zabiegu (około 100 dni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których wybrano dodatkowe antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pobrania moczu i daty operacji (około 100 dni od wartości wyjściowych)
Liczba uczestników, którzy wymagali zwiększenia leczenia antybiotykowego (podania dodatkowego antybiotyku) lub zwiększenia leczenia (wybór antybiotyku o szerszym spektrum działania).
W ciągu 30 dni od pobrania moczu i daty operacji (około 100 dni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

MicroGen DX

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190678H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz zbioru danych indywidualnego uczestnika i słowników danych samego IPD udostępniane są dane zdezidentyfikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji w czasopiśmie recenzowanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zalecenie NGS + antybiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj