使用下一代测序与尿液培养进行抗生素选择 (ACCESS)
2024年3月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
使用下一代微生物测序在肾结石碎石术前使用跨专业模型指导抗生素选择的随机临床试验
这是一项随机对照临床研究，评估使用下一代测序 (NGS) 来改善输尿管镜检查或经皮肾镜取石术前的抗生素处方。
研究概览
详细说明
NGS 将在手术前约 30 天作为常规护理收集的排泄尿液进行。
结果将在 48-72 小时内提交给传染病药剂师，以帮助选择最合适的抗生素，并且作为常规护理的一部分，外科医生将独立选择他们在每种情况下使用的抗生素，而传染病药剂师将选择他们的抗生素最佳选择。
大约 220 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 NGS 抗生素推荐或标准护理 (SOC) 预防处方治疗。
分配到标准护理的受试者将进行尿液培养进行分析，医生将按照惯例根据结果选择抗生素。
分配到 NGS 组的受试者，除了常规尿培养结果外，还会将 NGS 尿培养结果发送给研究药物 (ID) 药剂师，并将与医生分享建议以确定抗生素的选择。
医生将最终决定开出适当的抗生素。
手术后大约 7-14 天，研究人员将打电话询问是否有术后感染、并发症以及是否需要额外服用抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University Health System
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Audie Murphy VA Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划使用内窥镜检查进行肾脏或膀胱结石清除手术的患者，包括输尿管镜检查和经皮肾镜取石术或任何其他经尿道手术
- 18 岁或以上
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 不愿意或无法提供知情同意
- 年龄 < 18
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干预组（NGS + 抗生素推荐）
下一代测序结果将与传染病药剂师一起与临床提供者共享，以确定在泌尿结石护理标准手术时适当的抗生素治疗护理标准。
护理标准抗生素的选择将由临床提供者自行决定。
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NGS 结果以及传染病药剂师建议的抗生素治疗
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其他：控制组
在标准护理泌尿结石手术时，NGS 结果不会与临床提供者共享。
护理标准抗生素的选择将由临床提供者自行决定。
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受试者将接受标准护理尿培养和按常规护理规定的预防性抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后感染发生率
大体时间：手术后一到两周（距离基线大约 100 天）
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发生术后感染的参与者人数
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手术后一到两周（距离基线大约 100 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择额外抗生素的参与者人数
大体时间：尿培养和手术日期后 30 天内（距基线约 100 天）
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需要增加抗生素治疗（给予额外抗生素）或升级治疗（选择广谱抗生素）的参与者人数。
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尿培养和手术日期后 30 天内（距基线约 100 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Liss, MD、University of Texas Health at San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20190678H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了个人参与者数据集和 IPD 本身的数据字典之外，还可以共享去识别化数据。
IPD 共享时间框架
在同行评审期刊上发表时
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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