- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04404855
Selectie van antibiotica met behulp van sequencing van de volgende generatie versus urinecultuur (ACCESS)
11 maart 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Gerandomiseerde klinische studie met behulp van microbiële sequencing van de volgende generatie voor directe antibioticaselectie vóór niersteenlithotripsie met behulp van een interprofessioneel model
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin het gebruik van next-generation sequencing (NGS) wordt geëvalueerd om het voorschrijven van antibiotica vóór ureteroscopie of percutane nefrolithotomie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NGS zal worden uitgevoerd op urine die ongeveer 30 dagen vóór de operatie als routinezorg wordt verzameld.
De resultaten zullen binnen 48-72 uur aan de apotheker voor infectieziekten worden gepresenteerd om te helpen bij het selecteren van de meest geschikte antibiotica, en onafhankelijk, als onderdeel van de routinezorg, zullen chirurgen het antibioticum kiezen dat zij in elk geval zouden gebruiken, terwijl de apothekers voor infectieziekten hun antibiotica selecteren. optimale keuze.
Ongeveer 220 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel een NGS-antibioticaaanbeveling ofwel een standaardbehandeling (SOC)-profylaxe te ontvangen.
Bij proefpersonen die aan de standaardzorg zijn toegewezen, worden urineculturen opgestuurd voor analyse, en de arts zal antibiotica kiezen op basis van de resultaten, zoals gebruikelijk.
Bij proefpersonen die aan de NGS-groep zijn toegewezen, worden de resultaten van de NGS-urinecultuur, naast de routinematige resultaten van de urinekweek, naar een apotheker voor experimentele geneesmiddelen gestuurd, en zullen aanbevelingen worden gedeeld met de arts om de keuze voor antibiotica te bepalen.
De arts zal uiteindelijk beslissen welke antibiotica hij moet voorschrijven.
Ongeveer 7-14 dagen na de operatie zal het onderzoekspersoneel telefonisch vragen naar eventuele postoperatieve infecties, complicaties en eventuele aanvullende antibiotica die zijn voorgeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University Health System
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Audie Murphy VA Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een nier- of blaassteenverwijderingsoperatie te ondergaan met behulp van endoscopie, inclusief ureteroscopie en percutane nefrolithotomie of een andere transurethrale procedure
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd <18
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiegroep (NGS + Antibioticaaanbeveling)
De resultaten van Next Generation Sequencing zullen samen met de Infectious Disease Pharmacist worden gedeeld met de klinische zorgverlener om de juiste zorgstandaard voor antibioticabehandeling te bepalen op het moment van de standaardzorg voor de urologische steenprocedure.
De selectie van antibiotica voor de zorgstandaard is afhankelijk van het oordeel van de klinische zorgverlener.
|
NGS-resultaten als aanvulling op de aanbevolen antibioticatherapie, opgesteld door een apotheker voor infectieziekten
|
|
Ander: Controlegroep
NGS-resultaten worden niet gedeeld met de klinische zorgverlener op het moment van de standaardzorg voor de urologische steenprocedure.
De selectie van antibiotica voor de zorgstandaard is afhankelijk van het oordeel van de klinische zorgverlener.
|
Bij de proefpersonen wordt een standaard urinekweek en een profylactisch antibioticum voorgeschreven volgens de routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectie na de operatie
Tijdsspanne: Eén tot twee weken na de operatie (ongeveer 100 dagen vanaf de uitgangswaarde)
|
Aantal deelnemers dat een postoperatieve infectie ontwikkelt
|
Eén tot twee weken na de operatie (ongeveer 100 dagen vanaf de uitgangswaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers voor wie aanvullende antibiotica zijn geselecteerd
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de urinecultuur en de datum van de operatie (ongeveer 100 dagen vanaf de uitgangswaarde)
|
Het aantal deelnemers bij wie de behandeling met antibiotica moest worden uitgebreid (aanvullend antibiotica gegeven) of geëscaleerd (gekozen voor een breder spectrum antibioticum).
|
Binnen 30 dagen na de urinecultuur en de datum van de operatie (ongeveer 100 dagen vanaf de uitgangswaarde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urolithiase
- Urinewegen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Bacteriële infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190678H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld, naast de dataset van individuele deelnemers en de datawoordenboeken voor de IPD zelf.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op het moment van publicatie in een peer review tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .