Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikum kiválasztása következő generációs szekvenálás és vizeletkultúra használatával (ACCESS)

2024. március 11. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Véletlenszerű klinikai vizsgálat következő generációs mikrobiális szekvenálás segítségével az antibiotikumok közvetlen kiválasztására a vesekő litotripszia előtt, szakmaközi modell alkalmazásával

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a következő generációs szekvenálás (NGS) alkalmazását értékeli az antibiotikumok felírásának javítására az ureteroszkópia vagy a perkután nephrolithotomia előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NGS-t a műtét előtt körülbelül 30 nappal rutinszerű kezelésként gyűjtött ürített vizeleten végzik el. Az eredményeket 48-72 órán belül bemutatják a fertőző gyógyszerésznek, hogy segítsenek kiválasztani a legmegfelelőbb antibiotikumot, és a rutin ellátás részeként a sebészek önállóan választják ki az általuk használt antibiotikumot minden esetben, míg a fertőző gyógyszerészek választják ki a megfelelő antibiotikumot. optimális választás. Körülbelül 220 alanyt osztanak ki véletlenszerűen 1:1 arányban, hogy megkapják az NGS antibiotikum ajánlását vagy a standard ellátás (SOC) profilaxisát. A standard ellátásra kijelölt személyek vizeletkultúrát küldenek elemzésre, és az orvos az eredmények alapján választ antibiotikumot a szokásos gyakorlat szerint. Az NGS-csoportba besorolt ​​alanyok a rutin vizelettenyésztési eredmények mellett az NGS-vizelettenyésztési eredményeket elküldik egy vizsgálati gyógyszer (ID) gyógyszerésznek, és ajánlásokat osztanak meg az orvossal az antibiotikumok kiválasztásának meghatározásához. Végül az orvos határozza meg a megfelelő antibiotikumot. Körülbelül 7-14 nappal a műtét után a kutatószemélyzet telefonon érdeklődik az esetleges posztoperatív fertőzésekről, szövődményekről és a felírt további antibiotikumokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik vese- vagy hólyagkő-eltávolító műtétet terveznek endoszkópiával, beleértve az ureteroszkópiát és a perkután nephrolithotómiát vagy bármely más transzuretrális eljárást
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor <18
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozási Csoport (NGS + Antibiotikum-ajánlás)
A Következő generációs szekvenálás eredményeit a fertőző betegségek gyógyszerészével együtt megosztják a klinikai szolgáltatóval, hogy meghatározzák az antibiotikumos kezelés megfelelő színvonalát a szokásos urológiai kőkezelési eljárás során. Az antibiotikumok kiválasztásának standardja a klinikai szolgáltató döntésétől függ.
Egyéb: NGS + antibiotikum ajánlás
Az NGS a fertőző betegségekkel foglalkozó gyógyszerész által javasolt antibiotikum-terápián felül eredményez
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az NGS-eredményeket nem osztják meg a klinikai szolgáltatóval a szokásos urológiai kőkezelés során. Az antibiotikumok kiválasztásának standardja a klinikai szolgáltató döntésétől függ.
Eljárás: Standard of Care kezelés
Az alanyoknak szokásos vizeletkultúrát és profilaktikus antibiotikumot kell felírni a rutin ápolás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fertőzések előfordulása
Időkeret: Egy-két héttel a műtét után (körülbelül 100 nappal a kiindulástól számítva)
Azon résztvevők száma, akiknél műtét utáni fertőzés alakult ki
Egy-két héttel a műtét után (körülbelül 100 nappal a kiindulástól számítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik számára további antibiotikumokat választottak ki
Időkeret: A vizelettenyésztést és a műtét időpontját követő 30 napon belül (körülbelül 100 nappal a kiindulástól számítva)
Azon résztvevők száma, akiknél az antibiotikum-kezelést meg kell növelni (további antibiotikum adott) vagy fokozni (szélesebb spektrumú antibiotikumot választottak).
A vizelettenyésztést és a műtét időpontját követő 30 napon belül (körülbelül 100 nappal a kiindulástól számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

MicroGen DX

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20190678H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztása az egyéni résztvevői adatkészleten és magának az IPD-nek az adatszótárán kívül.

IPD megosztási időkeret

Peer review folyóiratban való megjelenéskor

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NGS + antibiotikum ajánlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel