Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr antibiotik pomocí sekvenování nové generace vs kultivace moči (ACCESS)

11. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizovaná klinická studie využívající mikrobiální sekvenování nové generace k přímému výběru antibiotik před litotrypsií ledvinových kamenů pomocí meziprofesního modelu

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii hodnotící použití sekvenování nové generace (NGS) ke zlepšení předepisování antibiotik před ureteroskopií nebo perkutánní nefrolitotomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NGS bude prováděna na vyloučené moči odebrané jako běžná péče přibližně 30 dní před operací. Výsledky budou předloženy lékárníkovi pro infekční onemocnění do 48–72 hodin, aby pomohly vybrat nejvhodnější antibiotika, a chirurgové nezávisle v rámci rutinní péče vyberou antibiotikum, které by v každém případě použili, zatímco lékárníci pro infekční onemocnění vyberou svá antibiotika. optimální volba. Přibližně 220 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby obdrželi buď doporučení antibiotika NGS, nebo předepsanou profylaxi standardní péče (SOC). Subjektům, kterým je přidělena standardní péče, se odešlou kultury moči k analýze a lékař vybere antibiotika na základě výsledků podle obvyklé praxe. Subjektům zařazeným do skupiny NGS budou kromě rutinních výsledků kultivace moči zaslány výsledky kultivace moči NGS lékárníkovi pro výzkumné léky (ID) a doporučení budou sdílena s lékařem, aby určil výběr antibiotika. Lékař nakonec rozhodne, která antibiotika předepíše. Přibližně 7-14 dní po operaci zavolá výzkumný personál, aby se zeptal na případné pooperační infekce, komplikace a jakákoli další předepsaná antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánující podstoupit operaci odstranění ledvinových nebo močových kamenů pomocí endoskopie včetně ureteroskopie a perkutánní nefrolitotomie nebo jakéhokoli jiného transuretrálního výkonu
  • Věk 18 nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk < 18
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina (NGS + doporučení antibiotik)
Výsledky Next Generation Sequencing spolu s Infectious Disease Pharmacist budou sdíleny s klinickým poskytovatelem za účelem stanovení vhodného standardu antibiotické léčby v době standardní péče urologického konkrementu. Výběr antibiotik standardní péče bude na uvážení klinického poskytovatele.
Jiný: NGS + doporučení antibiotik
Výsledky NGS navíc k doporučené antibiotické terapii provedené lékárníkem pro infekční onemocnění
Jiný: Kontrolní skupina
Výsledky NGS nebudou sdíleny s klinickým poskytovatelem v době standardní péče urologického zákroku. Výběr antibiotik standardní péče bude na uvážení klinického poskytovatele.
Postup: Standardní péče
Subjektům bude předepsána standardní péče kultivace moči a profylaktická antibiotika předepsaná v rámci běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce po operaci
Časové okno: Jeden až dva týdny po operaci (přibližně 100 dní od výchozího stavu)
Počet účastníků, u kterých se rozvine pooperační infekce
Jeden až dva týdny po operaci (přibližně 100 dní od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které byla vybrána další antibiotika
Časové okno: Do 30 dnů od kultivace moči a data operace (přibližně 100 dnů od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří vyžadovali, aby byla jejich antibiotická léčba zvýšena (podána další antibiotika) nebo eskalována (vybráno antibiotikum se širším spektrem).
Do 30 dnů od kultivace moči a data operace (přibližně 100 dnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

MicroGen DX

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20190678H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě datové sady jednotlivých účastníků a datových slovníků pro samotné IPD budou sdíleny i deidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění v odborném časopise

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na NGS + doporučení antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit