オピオイド誘発性便秘の研究 2 プロジェクト (StOIC-2)
2020年5月22日 更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
がん性疼痛患者におけるオピオイド誘発性便秘（OIC）の診断基準、臨床的特徴、および管理に関する観察研究
このプロジェクトの目的は、現実の世界/多様ながん患者グループにおける OIC を調査することです。
プロジェクトの目的は、以下を決定することです。a) OIC を管理するための治療アルゴリズムの有効性。 b) OIC を管理するための従来の下剤の有効性。 c) OIC を管理するための PAMORA/その他の介入の有効性。
調査の概要
詳細な説明
StOIC-2 は日常的な臨床診療の観察研究であり、28 日間にわたって 4 回の評価 (対面で 3 回、電話で 1 回) が行われます。 StOIC 2 試験の参加者は、StOIC 1 試験から特定されます (CancerTrials.gov 登録参照番号 - NCT04350112)。 StOIC 2研究の来院1は、StOIC 1研究の評価に対応します。
患者は、エビデンスのレビューに基づく治療アルゴリズム（以下を参照）に従って管理されます（これは、患者の便秘の治療に関する多国籍がん支援医療協会（MASCC）ガイドラインの基礎です）進行がん）。 治療を変更する決定は、有効性/有効性の欠如 (腸機能指数 (以下を参照) によって決定される)、または副作用の発生に基づいて行われます。
ステップ1：従来の下剤
- 臨床チームの裁量による下剤の選択
- 柔軟剤と刺激性下剤の配合
- 定期的に処方される下剤
ステップ2：末梢作用型ミューオピオイド受容体拮抗薬（パモーラ）
- 臨床チームの裁量による PAMORA の選択
- 経口ナロキセゴールまたは皮下メチルナルトレキソンのいずれか
- 定期的に処方されるパモラ
ステップ 3: PAMORA + 従来の下剤
- PI /臨床チームの裁量による組み合わせの選択
- 定期的に処方される組み合わせ
ステップ 4: その他のオプション
- 臨床チームの裁量による他のオプションの選択:
- 腸洗浄剤（例： ピコラックス)
- 座薬
- 浣腸
- 手動避難
- 他の薬（例 ルビプロストン、プルカロプリド)
次のデータが収集されます: a) 人口統計データ - 年齢、性別、民族性。 b) がんの診断; c) オピオイド薬 - 薬物、処方、用量; d) 下剤 - 薬剤、製剤、用量 (毎回); e) 東部共同腫瘍学グループの業績状況。
参加者も記入を求められます。
- 腸機能指数 (BFI) - 毎回の訪問。 BFI は、OIC の治療を評価するための検証済みの 3 項目の患者報告ツールです。 > 30 の BFI スコアは、最適に処理されていない OIC を示します。
- 便秘の患者評価 - 生活の質アンケート (PAC-QOL) - 最初と最後の訪問。 PAC-QOL は、便秘の影響を経時的に評価するための検証済みの 28 項目の患者報告ツールです。
- 記念症状評価尺度 - 簡易形式 (MSAS-SF) - 最初と最後の訪問。 MSAS-SF は、がん患者の身体的および心理的症状を評価するための検証済みの 32 項目の患者報告ツールです。
データは、投薬/介入による悪影響、および研究からの撤退の理由についても収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
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Cheltenham、Gloucestershire、イギリス、GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
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Hertfordshire
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Berkhamstead、Hertfordshire、イギリス、HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
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Rochester、Kent、イギリス、ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
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Cheam、London、イギリス、SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
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Yeovil、Somerset、イギリス、BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield、Staffordshire、イギリス、WS14 9LH
- St. Giles Hospice
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
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West Sussex
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Crawley、West Sussex、イギリス、RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
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Yorkshire
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
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Leeds、Yorkshire、イギリス、LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S11 9NE
- St. Luke's Hospice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、研究を実施している施設の入院患者、外来患者、デイセンターの患者、および在宅医療の患者である可能性があります。
説明
包含基準:
- StOIC 1 によると: 年齢 > 18 歳;がんの診断;がんの痛みの診断;少なくとも1週間の定期的なオピオイドの受け取り
- Rome IV基準で定義されたOICの診断 (Lacy et al, 2016)
- -BFI> 30によって定義される不適切に治療されたOICの診断
除外基準:
- StOIC 1によると：インフォームドコンセントを与えることができない。質問票に記入できません
- 予後 > 1ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OICの決議
時間枠：28日
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BFI < 30
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFIの改善
時間枠：28日
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BFIが12向上
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Davies, MD、Consultant Palliative Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月22日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。