Исследование проекта запоров, вызванных опиоидами 2 (StOIC-2)
Обсервационное исследование диагностических критериев, клинических особенностей и лечения опиоидных запоров (OIC) у пациентов с раковой болью
Целью проекта является исследование OIC в реальном мире / разнообразной группе больных раком.
Целями проекта являются определение: а) эффективности алгоритма лечения ОИК; б) эффективность обычных слабительных для лечения ОИК; c) эффективность PAMORA/других вмешательств для управления OIC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
StOIC-2 представляет собой обсервационное исследование рутинной клинической практики и будет включать четыре оценки в течение 28 дней (3 очных; 1 по телефону). Участники исследования StOIC 2 будут определены на основании исследования StOIC 1 (CancerTrials.gov регистрационный регистрационный номер — NCT04350112). Визит 1 для исследования StOIC 2 будет соответствовать оценке для исследования StOIC 1.
Пациентов будут лечить в соответствии с алгоритмом лечения (см. ниже), который основан на обзоре доказательств (и который является основой рекомендаций Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке (MASCC) по лечению запоров у пациентов с запущенный рак). Решение об изменении лечения основывается на эффективности/неэффективности (определяемой индексом функции кишечника (см. ниже) или развитии побочных эффектов.
Шаг 1: Обычные слабительные
- Выбор слабительных средств на усмотрение клинической бригады
- Комбинация смягчителя и стимулирующего слабительного
- Слабительные средства, которые следует назначать на регулярной основе
Шаг 2: Антагонист мю-опиоидных рецепторов периферического действия (PAMORA)
- Выбор PAMORA на усмотрение клинической бригады
- Либо пероральный налоксегол, либо подкожный метилналтрексон
- PAMORA следует назначать на регулярной основе
Шаг 3: ПАМОРА + обычные слабительные
- Выбор комбинации на усмотрение ИП/клинической бригады
- Комбинация, назначаемая на регулярной основе
Шаг 4: Другие варианты
- Выбор другого варианта на усмотрение клинической бригады:
- Препараты для очистки кишечника (например, пиколакс)
- Суппозитории
- клизмы
- Ручная эвакуация
- Другие наркотики (например, любипростон, прукалоприд)
Будут собраны следующие данные: а) демографические данные - возраст, пол, этническая принадлежность; б) диагностика рака; в) опиоидные препараты - препарат, форма выпуска, доза; г) слабительные препараты - препарат, форма выпуска, доза (каждое посещение); e) Статус работы Восточной кооперативной онкологической группы.
Участникам также будет предложено заполнить;
- Индекс функции кишечника (BFI) - каждое посещение. BFI — это проверенный инструмент, состоящий из 3 пунктов, о котором сообщают пациенты, для оценки лечения OIC. Оценка BFI > 30 указывает на субоптимальное лечение OIC.
- Оценка запоров пациентами - Опросник качества жизни (PAC-QOL) - первое и последнее посещение. PAC-QOL — это утвержденный пациентом инструмент из 28 пунктов для оценки воздействия запоров с течением времени.
- Мемориальная шкала оценки симптомов — краткая форма (MSAS-SF) — первое и последнее посещение. MSAS-SF — это утвержденный пациентом инструмент из 32 пунктов для оценки физических и психологических симптомов у больных раком.
Также будут собираться данные о побочных эффектах лекарств/вмешательств и причинах отказа от участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Соединенное Королевство, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Соединенное Королевство, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Соединенное Королевство, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Соединенное Королевство, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласно StOIC 1: возраст > 18 лет; диагностика рака; диагностика раковой боли; прием регулярных опиоидов в течение как минимум одной недели
- Диагностика ОИК согласно Римским критериям IV (Lacy et al, 2016)
- Диагноз неадекватно леченного OIC, как определено BFI> 30
Критерий исключения:
- Согласно StOIC 1: невозможность дать информированное согласие; невозможность заполнить анкету
- Прогноз > 1 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резолюция ОИК
Временное ограничение: 28 дней
|
ИН < 30
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение BFI
Временное ограничение: 28 дней
|
BFI улучшился на 12
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StOIC-2 Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .