- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04404933
Az opioidok által kiváltott székrekedés tanulmányozása 2. projekt (StOIC-2)
Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) diagnosztikai kritériumainak, klinikai jellemzőinek és kezelésének megfigyeléses vizsgálata rákos fájdalomban szenvedő betegeknél
A projekt célja az OIC vizsgálata egy valós világban / rákos betegek sokszínű csoportjában.
A projekt céljai a következők meghatározása: a) egy kezelési algoritmus hatékonysága az OIC kezelésére; b) a hagyományos hashajtók hatékonysága az OIC kezelésére; c) a PAMORA-k / egyéb beavatkozások hatékonysága az OIC kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az StOIC-2 a rutin klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata, amely négy értékelést foglal magában 28 napon keresztül (3 személyesen; 1 telefonon). Az StOIC 2 vizsgálat résztvevőit az StOIC 1 vizsgálatból azonosítják (CancerTrials.gov nyilvántartási hivatkozási szám - NCT04350112). Az StOIC 2 vizsgálat 1. látogatása megfelel az StOIC 1 vizsgálat értékelésének.
A betegek kezelése egy kezelési algoritmus szerint történik (lásd alább), amely a bizonyítékok áttekintésén alapul (és amely a rákos betegek szupportív gondozásával foglalkozó multinacionális szövetség (MASCC) iránymutatásának alapja a székrekedés kezeléséről a betegeknél. előrehaladott rák). A kezelés megváltoztatására vonatkozó döntés a hatásosságon/hatékonyság hiányán (a bélműködési index (lásd alább) alapján) vagy a mellékhatások kialakulásán alapul.
1. lépés: Hagyományos hashajtók
- A hashajtók kiválasztása a klinikai csapat belátása szerint
- Lágyító és serkentő hashajtó kombinációja
- Rendszeresen felírandó hashajtók
2. lépés: Perifériásan ható mu opioid receptor antagonista (PAMORA)
- A PAMORA kiválasztása a klinikai csapat belátása szerint
- Orális naloxegol vagy szubkután metilnaltrexon
- PAMORA-t rendszeresen kell felírni
3. lépés: PAMORA + hagyományos hashajtók
- A kombináció kiválasztása a PI/klinikai csapat belátása szerint
- Rendszeresen felírandó kombináció
4. lépés: Egyéb lehetőségek
- Más lehetőség választása a klinikai csapat belátása szerint:
- Béltisztító készítmények (pl. Picolax)
- Kúpok
- Beöntés
- Kézi evakuálás
- Egyéb gyógyszerek (pl. lubiproszton, prukaloprid)
A következő adatokat gyűjtjük: a) demográfiai adatok - életkor, nem, etnikai hovatartozás; b) rákdiagnózis; c) opioid gyógyszerek - gyógyszer, készítmény, adag; d) hashajtó gyógyszerek - gyógyszer, készítmény, adag (minden látogatáson); e) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota.
A résztvevőket szintén felkérjük a kitöltésre;
- Bélfunkciós index (BFI) – minden látogatás. A BFI egy validált, 3 elemből álló, a betegek által bejelentett eszköz az OIC kezelésének értékelésére. A 30-nál nagyobb BFI pontszám szuboptimálisan kezelt OIC-re utal.
- A székrekedés betegértékelése – Életminőség-kérdőív (PAC-QOL) – első és utolsó látogatás. A PAC-QOL egy validált, 28 elemből álló, a betegek által bejelentett eszköz a székrekedés időbeli hatásának felmérésére.
- Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) – első és utolsó látogatás. Az MSAS-SF egy validált, 32 elemből álló, betegek által bejelentett eszköz a rákos betegek fizikai és pszichológiai tüneteinek felmérésére.
Adatokat gyűjtenek a gyógyszerek/beavatkozások káros hatásairól és a vizsgálatból való kilépés okairól is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Egyesült Királyság, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Egyesült Királyság, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Egyesült Királyság, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A StOIC 1 szerint: életkor > 18 év; rák diagnózisa; a rákos fájdalom diagnosztizálása; rendszeres opioidok bevétele legalább egy hétig
- Az OIC diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint (Lacy et al, 2016)
- Nem megfelelően kezelt OIC diagnózisa a BFI szerint > 30
Kizárási kritériumok:
- A StOIC 1 szerint: képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására; képtelenség yo kitölteni a kérdőívet
- Prognózis > 1 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az OIC állásfoglalása
Időkeret: 28 nap
|
BFI < 30
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Javulás a BFI-ben
Időkeret: 28 nap
|
A BFI 12-vel javult
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StOIC-2 Project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok