Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott székrekedés tanulmányozása 2. projekt (StOIC-2)

2020. május 22. frissítette: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Az opioidok által kiváltott székrekedés (OIC) diagnosztikai kritériumainak, klinikai jellemzőinek és kezelésének megfigyeléses vizsgálata rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

A projekt célja az OIC vizsgálata egy valós világban / rákos betegek sokszínű csoportjában.

A projekt céljai a következők meghatározása: a) egy kezelési algoritmus hatékonysága az OIC kezelésére; b) a hagyományos hashajtók hatékonysága az OIC kezelésére; c) a PAMORA-k / egyéb beavatkozások hatékonysága az OIC kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az StOIC-2 a rutin klinikai gyakorlat megfigyeléses vizsgálata, amely négy értékelést foglal magában 28 napon keresztül (3 személyesen; 1 telefonon). Az StOIC 2 vizsgálat résztvevőit az StOIC 1 vizsgálatból azonosítják (CancerTrials.gov nyilvántartási hivatkozási szám - NCT04350112). Az StOIC 2 vizsgálat 1. látogatása megfelel az StOIC 1 vizsgálat értékelésének.

A betegek kezelése egy kezelési algoritmus szerint történik (lásd alább), amely a bizonyítékok áttekintésén alapul (és amely a rákos betegek szupportív gondozásával foglalkozó multinacionális szövetség (MASCC) iránymutatásának alapja a székrekedés kezeléséről a betegeknél. előrehaladott rák). A kezelés megváltoztatására vonatkozó döntés a hatásosságon/hatékonyság hiányán (a bélműködési index (lásd alább) alapján) vagy a mellékhatások kialakulásán alapul.

1. lépés: Hagyományos hashajtók

  • A hashajtók kiválasztása a klinikai csapat belátása szerint
  • Lágyító és serkentő hashajtó kombinációja
  • Rendszeresen felírandó hashajtók

2. lépés: Perifériásan ható mu opioid receptor antagonista (PAMORA)

  • A PAMORA kiválasztása a klinikai csapat belátása szerint
  • Orális naloxegol vagy szubkután metilnaltrexon
  • PAMORA-t rendszeresen kell felírni

3. lépés: PAMORA + hagyományos hashajtók

  • A kombináció kiválasztása a PI/klinikai csapat belátása szerint
  • Rendszeresen felírandó kombináció

4. lépés: Egyéb lehetőségek

- Más lehetőség választása a klinikai csapat belátása szerint:

  • Béltisztító készítmények (pl. Picolax)
  • Kúpok
  • Beöntés
  • Kézi evakuálás
  • Egyéb gyógyszerek (pl. lubiproszton, prukaloprid)

A következő adatokat gyűjtjük: a) demográfiai adatok - életkor, nem, etnikai hovatartozás; b) rákdiagnózis; c) opioid gyógyszerek - gyógyszer, készítmény, adag; d) hashajtó gyógyszerek - gyógyszer, készítmény, adag (minden látogatáson); e) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota.

A résztvevőket szintén felkérjük a kitöltésre;

  1. Bélfunkciós index (BFI) – minden látogatás. A BFI egy validált, 3 elemből álló, a betegek által bejelentett eszköz az OIC kezelésének értékelésére. A 30-nál nagyobb BFI pontszám szuboptimálisan kezelt OIC-re utal.
  2. A székrekedés betegértékelése – Életminőség-kérdőív (PAC-QOL) – első és utolsó látogatás. A PAC-QOL egy validált, 28 elemből álló, a betegek által bejelentett eszköz a székrekedés időbeli hatásának felmérésére.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) – első és utolsó látogatás. Az MSAS-SF egy validált, 32 elemből álló, betegek által bejelentett eszköz a rákos betegek fizikai és pszichológiai tüneteinek felmérésére.

Adatokat gyűjtenek a gyógyszerek/beavatkozások káros hatásairól és a vizsgálatból való kilépés okairól is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Egyesült Királyság, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Egyesült Királyság, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Egyesült Királyság, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Egyesült Királyság, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Egyesült Királyság, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők lehetnek fekvőbetegek, járóbetegek, napközis betegek és otthoni betegek a kutatást végző telephelyen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A StOIC 1 szerint: életkor > 18 év; rák diagnózisa; a rákos fájdalom diagnosztizálása; rendszeres opioidok bevétele legalább egy hétig
  • Az OIC diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint (Lacy et al, 2016)
  • Nem megfelelően kezelt OIC diagnózisa a BFI szerint > 30

Kizárási kritériumok:

  • A StOIC 1 szerint: képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására; képtelenség yo kitölteni a kérdőívet
  • Prognózis > 1 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OIC állásfoglalása
Időkeret: 28 nap
BFI < 30
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a BFI-ben
Időkeret: 28 nap
A BFI 12-vel javult
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • StOIC-2 Project

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az IPD-t más kutatók számára elérhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel