Studie zácpy vyvolané opiáty 2 Projekt (StOIC-2)
Observační studie diagnostických kritérií, klinických rysů a léčby zácpy vyvolané opiáty (OIC) u pacientů s rakovinovou bolestí
Cílem projektu je prozkoumat OIC v reálném světě / různorodé skupině pacientů s rakovinou.
Cíle projektu jsou určit: a) účinnost léčebného algoritmu pro řízení OIC; b) účinnost konvenčních laxativ při léčbě OIC; c) účinnost PAMORA / jiných intervencí k řízení OIC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
StOIC-2 je observační studie rutinní klinické praxe a bude zahrnovat čtyři hodnocení po dobu 28 dnů (3 tváří v tvář, 1 telefon). Účastníci studie StOIC 2 budou identifikováni ze studie StOIC 1 (CancerTrials.gov referenční číslo registru - NCT04350112). Návštěva 1 pro studii StOIC 2 bude odpovídat hodnocení pro studii StOIC 1.
Pacienti budou léčeni podle léčebného algoritmu (viz níže), který je založen na přezkoumání důkazů (a který je základem směrnice Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči o rakovinu (MASCC) o léčbě zácpy u pacientů s pokročilá rakovina). Rozhodnutí o změně léčby je založeno na účinnosti / nedostatečné účinnosti (jak je stanoveno indexem funkce střeva (viz níže), nebo na vývoji nežádoucích účinků).
Krok 1: Konvenční laxativa
- Výběr laxativ podle uvážení klinického týmu
- Kombinace změkčovadla a stimulačního laxativa
- Laxativa je třeba pravidelně předepisovat
Krok 2: Periferně působící antagonista mu opioidního receptoru (PAMORA)
- Výběr PAMORY podle uvážení klinického týmu
- Buď perorální naloxegol nebo subkutánní metylnaltrexon
- PAMORA se má předepisovat pravidelně
Krok 3: PAMORA + konvenční laxativa
- Volba kombinace podle uvážení PI/klinického týmu
- Kombinace se má předepisovat pravidelně
Krok 4: Další možnosti
- Volba jiné možnosti dle uvážení klinického týmu:
- Přípravky na čištění střev (např. Picolax)
- Čípky
- Klystýry
- Manuální evakuace
- Jiné léky (např. lubiproston, prukaloprid)
Budou shromažďovány následující údaje: a) demografické údaje – věk, pohlaví, etnická příslušnost; b) diagnostika rakoviny; c) opioidní léky – lék, složení, dávka; d) laxativní léky – lék, složení, dávka (každá návštěva); e) Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group.
Účastníci budou také požádáni o vyplnění;
- Index funkce střev (BFI) – při každé návštěvě. BFI je validovaný, 3-položkový, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení léčby OIC. Skóre BFI > 30 ukazuje na neoptimálně léčenou OIC.
- Pacientské hodnocení zácpy – dotazník kvality života (PAC-QOL) – první a poslední návštěva. PAC-QOL je validovaný, 28 položkový, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení dopadu zácpy v průběhu času.
- Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - první a poslední návštěva. MSAS-SF je validovaný, 32 položkový, pacientem hlášený nástroj pro hodnocení fyzických a psychických symptomů u pacientů s rakovinou.
Budou také shromažďována data o nežádoucích účincích medikace/intervencí a důvodech pro vyřazení ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead, Hertfordshire, Spojené království, HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester, Kent, Spojené království, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam, London, Spojené království, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield, Staffordshire, Spojené království, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle StOIC 1: věk > 18 let; diagnóza rakoviny; diagnostika nádorové bolesti; pravidelné užívání opioidů po dobu alespoň jednoho týdne
- Diagnóza OIC, jak je definována kritérii Řím IV (Lacy et al, 2016)
- Diagnóza nedostatečně léčené OIC podle BFI > 30
Kritéria vyloučení:
- Podle StOIC 1: neschopnost dát informovaný souhlas; neschopnost vyplnit dotazník
- Prognóza > 1 měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení OIC
Časové okno: 28 dní
|
BFI < 30
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v BFI
Časové okno: 28 dní
|
BFI se zlepšil o 12
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StOIC-2 Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .