Proyecto Estudio del estreñimiento inducido por opioides 2 (StOIC-2)
Un estudio observacional de criterios de diagnóstico, características clínicas y manejo del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes con dolor por cáncer
El objetivo del proyecto es investigar OIC en un mundo real / grupo diverso de pacientes con cáncer.
Los objetivos del proyecto son determinar: a) la eficacia de un algoritmo de tratamiento para gestionar OIC; b) eficacia de los laxantes convencionales para manejar la OIC; c) eficacia de PAMORAs / otras intervenciones para manejar OIC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
StOIC-2 es un estudio observacional de la práctica clínica habitual, e incluirá cuatro evaluaciones durante un período de 28 días (3 presenciales; 1 telefónica). Los participantes del estudio StOIC 2 se identificarán a partir del estudio StOIC 1 (CancerTrials.gov número de referencia del registro - NCT04350112). La visita 1 para el estudio StOIC 2 corresponderá a la evaluación para el estudio StOIC 1.
Los pacientes serán manejados de acuerdo con un algoritmo de tratamiento (ver a continuación), que se basa en una revisión de la evidencia (y que es la base de la guía de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el Cáncer (MASCC) sobre el tratamiento del estreñimiento en pacientes con cáncer avanzado). La decisión de cambiar el tratamiento se basa en la eficacia/falta de eficacia (según lo determinado por el índice de función intestinal (ver más abajo), o el desarrollo de efectos adversos.
Paso 1: Laxantes convencionales
- Elección de laxantes a criterio del equipo clínico
- Combinación de laxante suavizante y estimulante
- Laxantes a prescribir de forma regular.
Paso 2: antagonista del receptor opioide mu de acción periférica (PAMORA)
- Elección de PAMORA a criterio del equipo clínico
- Ya sea naloxegol oral o metilnaltrexona subcutánea
- PAMORA para prescribir de forma regular
Paso 3: PAMORA + Laxantes Convencionales
- Elección de la combinación a discreción del IP/equipo clínico
- Combinación a prescribir de forma regular
Paso 4: Otras opciones
- Elección de otra opción a criterio del equipo clínico:
- Preparaciones para la limpieza intestinal (p. Picolax)
- Supositorios
- enemas
- Evacuación manual
- Otras drogas (ej. lubiprostona, prucaloprida)
Se recopilarán los siguientes datos: a) datos demográficos: edad, sexo, etnia; b) diagnóstico de cáncer; c) medicamentos opioides - fármaco, formulación, dosis; d) medicamentos laxantes - fármaco, formulación, dosis (cada visita); e) Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este.
También se les pedirá a los participantes que completen;
- Índice de función intestinal (BFI): en cada visita. El BFI es una herramienta validada de 3 elementos informada por el paciente para evaluar el tratamiento de OIC. Una puntuación de BFI > 30 indica una OIC tratada de manera subóptima.
- Evaluación del paciente sobre estreñimiento - Cuestionario de calidad de vida (PAC-QOL) - primera y última visita. El PAC-QOL es una herramienta validada de 28 ítems informada por el paciente para evaluar el impacto del estreñimiento a lo largo del tiempo.
- Escala de Evaluación de Síntomas de Memorial - Forma Corta (MSAS-SF) - primera y última visita. El MSAS-SF es una herramienta validada de 32 ítems informada por el paciente para evaluar los síntomas físicos y psicológicos en pacientes con cáncer.
También se recopilarán datos sobre los efectos adversos de la medicación/intervenciones y los motivos de la retirada del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Reino Unido, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
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Hertfordshire
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Berkhamstead, Hertfordshire, Reino Unido, HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
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Rochester, Kent, Reino Unido, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
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Cheam, London, Reino Unido, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Reino Unido, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Reino Unido, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según StOIC 1: edad > 18 años; diagnóstico de cáncer; diagnóstico de dolor por cáncer; recepción de opioides regulares durante al menos una semana
- Diagnóstico de OIC según lo definido por los criterios de Roma IV (Lacy et al, 2016)
- Diagnóstico de OIC tratado inadecuadamente según lo definido por BFI > 30
Criterio de exclusión:
- Según StOIC 1: incapacidad para dar consentimiento informado; incapacidad para completar el cuestionario
- Pronóstico > 1 mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la OCI
Periodo de tiempo: 28 días
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IBF < 30
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en BFI
Periodo de tiempo: 28 días
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BFI mejoró en 12
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StOIC-2 Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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