Studie av opioid-inducerad förstoppning 2-projektet (StOIC-2)

StOIC-2 är en observationsstudie av rutinmässig klinisk praxis och kommer att involvera fyra bedömningar under en period av 28 dagar (3 ansikte mot ansikte; 1 telefon). Deltagare för StOIC 2-studien kommer att identifieras från StOIC 1-studien (CancerTrials.gov registerreferensnummer - NCT04350112). Besök 1 för StOIC 2-studie kommer att motsvara bedömningen för StOIC 1-studie.

Patienterna kommer att hanteras enligt en behandlingsalgoritm (se nedan), som är baserad på en genomgång av evidensen (och som ligger till grund för Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) riktlinjer för behandling av förstoppning hos patienter med avancerad cancer). Beslutet att byta behandling baseras på effekt/avsaknad av effekt (som bestäms av tarmfunktionsindexet (se nedan), eller utvecklingen av biverkningar.

Steg 1: Konventionella laxermedel

• Val av laxermedel efter bedömning av det kliniska teamet
• Kombination av mjukgörare och stimulerande laxermedel
• Laxermedel ska förskrivas regelbundet

Steg 2: Perifert verkande mu-opioidreceptorantagonist (PAMORA)

• Val av PAMORA efter bedömning av det kliniska teamet
• Antingen oralt naloxegol eller subkutant metylnaltrexon
• PAMORA ska förskrivas regelbundet

Steg 3: PAMORA + konventionella laxermedel

• Val av kombination efter gottfinnande av PI/kliniskt team
• Kombination ordineras regelbundet

Steg 4: Andra alternativ

- Val av annat alternativ efter bedömning av det kliniska teamet:

• Tarmrengöringspreparat (t.ex. Picolax)
• Suppositorier
• Lavemang
• Manuell evakuering
• Andra droger (t.ex. lubiprostone, prukaloprid)

Följande data kommer att samlas in: a) Demografiska data - ålder, kön, etnicitet; b) cancerdiagnos; c) opioidmediciner - läkemedel, formulering, dos; d) laxerande läkemedel - läkemedel, formulering, dos (varje besök); e) Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group.

Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i;

1. Tarmfunktionsindex (BFI) - varje besök. BFI är ett validerat, 3-objekt, patientrapporterat verktyg för att utvärdera behandlingen av OIC. En BFI-poäng på > 30 indikerar suboptimalt behandlad OIC.
2. Patientbedömning av förstoppning - livskvalitetsformulär (PAC-QOL) - första och sista besöket. PAC-QOL är ett validerat, 28 artiklar, patientrapporterat verktyg för att bedöma effekten av förstoppning över tid.
3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - första och sista besöket. MSAS-SF är ett validerat, 32 artiklar, patientrapporterat verktyg för att bedöma fysiska och psykologiska symtom hos cancerpatienter.

Data kommer också att samlas in om biverkningar från medicinering/interventioner och skäl för att dra sig ur studien.