Estudo do projeto 2 de constipação induzida por opioides (StOIC-2)

O StOIC-2 é um estudo observacional da prática clínica de rotina e envolverá quatro avaliações durante um período de 28 dias (3 face a face; 1 telefone). Os participantes do estudo StOIC 2 serão identificados a partir do estudo StOIC 1 (CancerTrials.gov número de referência do registro - NCT04350112). A visita 1 para o estudo StOIC 2 corresponderá à avaliação para o estudo StOIC 1.

Os pacientes serão tratados de acordo com um algoritmo de tratamento (veja abaixo), que é baseado em uma revisão das evidências (e que é a base da diretriz da Associação Multinacional para Cuidados de Apoio ao Câncer (MASCC) sobre o tratamento da constipação em pacientes com câncer avançado). A decisão de mudar o tratamento é baseada na eficácia/falta de eficácia (conforme determinado pelo Índice de Função Intestinal (ver abaixo), ou no desenvolvimento de efeitos adversos.

Passo 1: Laxantes Convencionais

• Escolha de laxantes a critério da equipe clínica
• Combinação de amaciante e laxante estimulante
• Laxantes a serem prescritos regularmente

Etapa 2: Antagonista do receptor opioide mu de ação periférica (PAMORA)

• Escolha do PAMORA a critério da equipe clínica
• Naloxegol oral ou metilnaltrexona subcutânea
• PAMORA deve ser prescrito regularmente

Passo 3: PAMORA + Laxantes Convencionais

• Escolha da combinação a critério do PI/equipe clínica
• Combinação a ser prescrita regularmente

Etapa 4: outras opções

- Escolha de outra opção a critério da equipe clínica:

• Preparações para limpeza intestinal (por ex. Picolax)
• supositórios
• Enemas
• evacuação manual
• Outras drogas (ex. lubiprostona, prucaloprida)

Serão recolhidos os seguintes dados: a) dados demográficos - idade, sexo, etnia; b) diagnóstico de câncer; c) medicamentos opioides - medicamento, formulação, dose; d) medicamentos laxantes - medicamento, formulação, dose (toda consulta); e) Situação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.

Os participantes também serão solicitados a preencher;

1. Índice de Função Intestinal (BFI) - a cada visita. O BFI é uma ferramenta validada, de 3 itens, relatada pelo paciente para avaliar o tratamento da OIC. Uma pontuação de BFI > 30 indica OIC tratado de forma subótima.
2. Avaliação da Constipação do Paciente - Questionário de Qualidade de Vida (PAC-QOL) - primeira e última visita. O PAC-QOL é uma ferramenta validada, de 28 itens, relatada pelo paciente para avaliar o impacto da constipação ao longo do tempo.
3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - primeira e última visita. O MSAS-SF é uma ferramenta validada, de 32 itens, relatada pelo paciente para avaliar sintomas físicos e psicológicos em pacientes com câncer.

Também serão coletados dados sobre efeitos adversos de medicamentos/intervenções e motivos para desistência do estudo.