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Study of Opioid-Induced Constipation 2 Project (StOIC-2)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine Beobachtungsstudie zu diagnostischen Kriterien, klinischen Merkmalen und Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC) bei Patienten mit Krebsschmerzen

Das Ziel des Projekts ist es, OIC in einer realen Welt / einer vielfältigen Gruppe von Patienten mit Krebs zu untersuchen.

Die Ziele des Projekts sind die Bestimmung: a) der Wirksamkeit eines Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von OIC; b) Wirksamkeit herkömmlicher Abführmittel zur Behandlung von OIC; c) Wirksamkeit von PAMORAs / anderen Interventionen zur Behandlung von OIC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

StOIC-2 ist eine Beobachtungsstudie zur klinischen Routinepraxis und umfasst vier Bewertungen über einen Zeitraum von 28 Tagen (3 persönlich, 1 Telefon). Die Teilnehmer der StOIC 2-Studie werden anhand der StOIC 1-Studie identifiziert (CancerTrials.gov Registrierungsreferenznummer - NCT04350112). Besuch 1 für die Studie StOIC 2 entspricht der Bewertung für die Studie StOIC 1.

Die Patienten werden gemäß einem Behandlungsalgorithmus behandelt (siehe unten), der auf einer Überprüfung der Evidenz basiert (und der die Grundlage der Leitlinie der Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) zur Behandlung von Obstipation bei Patienten mit fortgeschrittener Krebs). Die Entscheidung, die Behandlung zu ändern, basiert auf der Wirksamkeit/Unwirksamkeit (bestimmt durch den Darmfunktionsindex (siehe unten)) oder dem Auftreten von Nebenwirkungen.

Schritt 1: Herkömmliche Abführmittel

  • Wahl der Abführmittel nach Ermessen des klinischen Teams
  • Kombination aus Weichmacher und stimulierendem Abführmittel
  • Regelmäßig verordnete Abführmittel

Schritt 2: Peripher wirkender Mu-Opioidrezeptorantagonist (PAMORA)

  • Wahl von PAMORA nach Ermessen des klinischen Teams
  • Entweder orales Naloxegol oder subkutanes Methylnaltrexon
  • PAMORA regelmäßig verschrieben werden

Schritt 3: PAMORA + herkömmliche Abführmittel

  • Wahl der Kombination nach Ermessen des PI/klinischen Teams
  • Regelmäßig zu verschreibende Kombination

Schritt 4: Weitere Optionen

- Wahl einer anderen Option nach Ermessen des klinischen Teams:

  • Darmreinigungspräparate (z. Picolax)
  • Zäpfchen
  • Einläufe
  • Manuelle Evakuierung
  • Andere Medikamente (z. Lubiproston, Prucaloprid)

Folgende Daten werden erhoben: a) demografische Daten – Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit; b) Krebsdiagnose; c) Opioid-Medikamente – Medikament, Formulierung, Dosis; d) Abführmittel – Medikament, Formulierung, Dosis (bei jedem Besuch); e) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, auszufüllen;

  1. Darmfunktionsindex (BFI) – bei jedem Besuch. Der BFI ist ein validiertes, 3 Punkte umfassendes, von Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung der Behandlung von OIC. Ein BFI-Score von > 30 weist auf eine suboptimal behandelte OIC hin.
  2. Patientenbeurteilung der Verstopfung – Fragebogen zur Lebensqualität (PAC-QOL) – erster und letzter Besuch. Der PAC-QOL ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument mit 28 Punkten zur Beurteilung der Auswirkungen von Verstopfung im Laufe der Zeit.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale – Short Form (MSAS-SF) – erster und letzter Besuch. Der MSAS-SF ist ein validiertes, von Patienten gemeldetes Instrument mit 32 Punkten zur Beurteilung physischer und psychischer Symptome bei Krebspatienten.

Es werden auch Daten zu unerwünschten Wirkungen von Medikamenten / Interventionen und Gründen für den Studienabbruch erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Vereinigtes Königreich, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Vereinigtes Königreich, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmen können stationäre, ambulante, tagesklinische und ambulante Patienten an den Standorten, an denen die Forschung durchgeführt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß StOIC 1: Alter > 18 Jahre; Diagnose von Krebs; Diagnose von Krebsschmerzen; Einnahme regelmäßiger Opioide für mindestens eine Woche
  • Diagnose von OIC gemäß den Rom-IV-Kriterien (Lacy et al, 2016)
  • Diagnose einer unzureichend behandelten OIC gemäß BFI > 30

Ausschlusskriterien:

  • Gemäß StOIC 1: Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben; Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen
  • Prognose > 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des OIC
Zeitfenster: 28 Tage
BFI < 30
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des BFI
Zeitfenster: 28 Tage
BFI verbesserte sich um 12
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StOIC-2 Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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