阿片类药物引起的便秘研究 2 项目 (StOIC-2)
2020年5月22日 更新者：Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
癌痛患者阿片类药物引起的便秘 (OIC) 的诊断标准、临床特征和处理的观察性研究
该项目的目的是调查现实世界/不同癌症患者群体中的 OIC。
该项目的目标是确定：a) 治疗算法管理 OIC 的功效； b) 常规泻药控制 OIC 的功效； c) PAMORAs/其他干预措施管理 OIC 的功效。
研究概览
详细说明
StOIC-2 是一项常规临床实践的观察性研究，将在 28 天内进行四次评估（3 次面对面；1 次电话）。 StOIC 2 研究的参与者将从 StOIC 1 研究 (CancerTrials.gov 注册参考编号 - NCT04350112）。 StOIC 2 研究的访问 1 将对应于 StOIC 1 研究的评估。
患者将根据治疗算法（见下文）进行管理，该算法基于对证据的审查（并且是多国癌症支持治疗协会 (MASCC) 治疗便秘患者指南的基础晚期癌症）。 改变治疗的决定是基于疗效/缺乏疗效（由肠功能指数（见下文）确定）或不良反应的发展。
第 1 步：常规泻药
- 临床团队酌情选择泻药
- 软化剂和刺激性泻药的组合
- 定期服用泻药
第 2 步：外周作用的 μ 阿片受体拮抗剂 (PAMORA)
- PAMORA 的选择由临床团队自行决定
- 口服纳洛昔康或皮下注射甲基纳曲酮
- 定期开具 PAMORA 处方药
第 3 步：PAMORA + 常规泻药
- PI/临床团队自行决定组合的选择
- 定期开处方的组合
第 4 步：其他选项
- 临床团队自行决定选择其他选项：
- 肠道清洁制剂（例如 皮科拉克斯）
- 栓剂
- 灌肠剂
- 手动疏散
- 其他药物（例如 鲁比前列酮、普卢卡必利）
将收集以下数据： a) 人口统计数据——年龄、性别、种族； b) 癌症诊断； c) 阿片类药物——药物、配方、剂量； d) 泻药——药物、配方、剂量（每次就诊）； e) Eastern Cooperative Oncology Group 表现状况。
参与者也将被要求完成；
- 肠功能指数 (BFI) - 每次就诊。 BFI 是经过验证的 3 项患者报告工具，用于评估 OIC 的治疗。 BFI 分数 > 30 表示 OIC 处理不当。
- 便秘患者评估 - 生活质量问卷 (PAC-QOL) - 第一次和最后一次就诊。 PAC-QOL 是经过验证的 28 项患者报告工具，用于评估便秘随时间的影响。
- 纪念症状评估量表 - 简表 (MSAS-SF) - 第一次和最后一次就诊。 MSAS-SF 是一种经过验证的 32 项患者报告工具，用于评估癌症患者的身体和心理症状。
还将收集有关药物/干预措施的副作用以及退出研究的原因的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham、Gloucestershire、英国、GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
-
-
Hertfordshire
-
Berkhamstead、Hertfordshire、英国、HP43GW
- Hospice of St. Francis
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、英国、ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
-
Rochester、Kent、英国、ME1 2NU
- Wisdom Hospice
-
-
London
-
Cheam、London、英国、SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国
- Nottingham University Hospitals
-
-
Somerset
-
Yeovil、Somerset、英国、BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
-
-
Staffordshire
-
Lichfield、Staffordshire、英国、WS14 9LH
- St. Giles Hospice
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
-
-
West Sussex
-
Crawley、West Sussex、英国、RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
-
-
Yorkshire
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
-
Leeds、Yorkshire、英国、LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S11 9NE
- St. Luke's Hospice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者可以是进行研究的地点的住院病人、门诊病人、日间中心病人和家庭护理病人
描述
纳入标准：
- 根据 StOIC 1：年龄 > 18 岁；癌症诊断；癌症疼痛的诊断；接受至少一周的常规阿片类药物
- 根据罗马 IV 标准定义的 OIC 诊断（Lacy 等人，2016 年）
- 根据 BFI > 30 定义的治疗不当的 OIC 的诊断
排除标准：
- 根据 StOIC 1：无法给予知情同意；无法完成问卷
- 预后 > 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伊斯兰会议组织决议
大体时间：28天
|
BFI < 30
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BFI的改善
大体时间：28天
|
BFI 提高了 12
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Davies, MD、Consultant Palliative Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.