Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av opioid-indusert obstipasjon 2-prosjektet (StOIC-2)

22. mai 2020 oppdatert av: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En observasjonsstudie av diagnostiske kriterier, kliniske egenskaper og behandling av opioid-indusert forstoppelse (OIC) hos pasienter med kreftsmerter

Målet med prosjektet er å undersøke OIC i en virkelig verden / mangfoldig gruppe pasienter med kreft.

Målet med prosjektet er å bestemme: a) effektiviteten til en behandlingsalgoritme for å håndtere OIC; b) effektiviteten av konvensjonelle avføringsmidler for å håndtere OIC; c) effektiviteten av PAMORA/andre intervensjoner for å håndtere OIC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

StOIC-2 er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk praksis, og vil involvere fire vurderinger over en periode på 28 dager (3 ansikt til ansikt; 1 telefon). Deltakere for StOIC 2-studien vil bli identifisert fra StOIC 1-studien (CancerTrials.gov registerreferansenummer - NCT04350112). Besøk 1 for StOIC 2-studie vil tilsvare vurderingen for StOIC 1-studie.

Pasientene vil bli behandlet i henhold til en behandlingsalgoritme (se nedenfor), som er basert på en gjennomgang av bevisene (og som er grunnlaget for Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) retningslinjer for behandling av obstipasjon hos pasienter med avansert kreft). Beslutningen om å endre behandling er basert på effekt/manglende effekt (som bestemt av tarmfunksjonsindeksen (se nedenfor), eller utvikling av uønskede effekter.

Trinn 1: Konvensjonelle avføringsmidler

  • Valg av avføringsmidler etter det kliniske teamets skjønn
  • Kombinasjon av mykner og stimulerende avføringsmiddel
  • Avføringsmidler skal foreskrives regelmessig

Trinn 2: Perifert virkende mu-opioidreseptorantagonist (PAMORA)

  • Valg av PAMORA etter det kliniske teamets skjønn
  • Enten oral naloksegol eller subkutan metylnaltrekson
  • PAMORA skal foreskrives regelmessig

Trinn 3: PAMORA + konvensjonelle avføringsmidler

  • Valg av kombinasjon etter skjønn av PI/klinisk team
  • Kombinasjon skal foreskrives regelmessig

Trinn 4: Andre alternativer

- Valg av annet alternativ etter skjønn fra det kliniske teamet:

  • Tarmrensende preparater (f.eks. Picolax)
  • Stikkpiller
  • Klyster
  • Manuell evakuering
  • Andre medikamenter (f. lubiprostone, prukaloprid)

Følgende data vil bli samlet inn: a) demografiske data - alder, kjønn, etnisitet; b) kreftdiagnose; c) opioidmedisiner - medikament, formulering, dose; d) avføringsmidler - medikament, formulering, dose (hvert besøk); e) Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group.

Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre;

  1. Tarmfunksjonsindeks (BFI) - hvert besøk. BFI er et validert 3-elements pasientrapportert verktøy for å vurdere behandlingen av OIC. En BFI-score på > 30 indikerer suboptimalt behandlet OIC.
  2. Pasientvurdering av obstipasjon - livskvalitetsspørreskjema (PAC-QOL) - første og siste besøk. PAC-QOL er et validert 28-elements pasientrapportert verktøy for å vurdere virkningen av forstoppelse over tid.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - første og siste besøk. MSAS-SF er et validert 32-elements pasientrapportert verktøy for å vurdere fysiske og psykologiske symptomer hos kreftpasienter.

Det vil også bli samlet inn data om bivirkninger fra medisiner/intervensjoner, og årsaker til å trekke seg fra studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannia, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Storbritannia, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Storbritannia, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Storbritannia, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Storbritannia, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Storbritannia, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere kan være inneliggende pasienter, polikliniske pasienter, dagsenterpasienter og hjemmesykepasienter ved forskningsstedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: alder > 18 år; diagnose av kreft; diagnose av kreftsmerter; mottak av vanlige opioider i minst en uke
  • Diagnose av OIC som definert av Roma IV-kriteriene (Lacy et al, 2016)
  • Diagnose av utilstrekkelig behandlet OIC som definert av BFI > 30

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til StOIC 1: manglende evne til å gi informert samtykke; manglende evne til å fullføre spørreskjemaet
  • Prognose > 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av OIC
Tidsramme: 28 dager
BFI < 30
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i BFI
Tidsramme: 28 dager
BFI forbedret med 12
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StOIC-2 Project

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere