Projet d'étude de la constipation induite par les opioïdes 2 (StOIC-2)
Une étude observationnelle des critères diagnostiques, des caractéristiques cliniques et de la prise en charge de la constipation induite par les opioïdes (OCI) chez les patients souffrant de douleur cancéreuse
L'objectif du projet est d'étudier l'OCI dans un monde réel / un groupe diversifié de patients atteints de cancer.
Les objectifs du projet sont de déterminer : a) l'efficacité d'un algorithme de traitement pour gérer l'OCI ; b) efficacité des laxatifs conventionnels pour gérer l'OCI ; c) efficacité des PAMORA / autres interventions pour gérer l'OCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
StOIC-2 est une étude observationnelle de la pratique clinique de routine, et impliquera quatre évaluations sur une période de 28 jours (3 en face à face ; 1 par téléphone). Les participants à l'étude StOIC 2 seront identifiés à partir de l'étude StOIC 1 (CancerTrials.gov numéro de référence du registre - NCT04350112). La visite 1 pour l'étude StOIC 2 correspondra à l'évaluation de l'étude StOIC 1.
Les patients seront pris en charge selon un algorithme de traitement (voir ci-dessous), qui est basé sur un examen des preuves (et qui est à la base des directives de la Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) sur le traitement de la constipation chez les patients atteints de cancer avancé). La décision de changer de traitement est basée sur l'efficacité / le manque d'efficacité (tel que déterminé par l'indice de la fonction intestinale (voir ci-dessous) ou sur le développement d'effets indésirables.
Étape 1 : Laxatifs conventionnels
- Choix des laxatifs à la discrétion de l'équipe clinique
- Combinaison d'adoucissant et de laxatif stimulant
- Laxatifs à prescrire régulièrement
Étape 2 : Antagoniste des récepteurs opioïdes mu à action périphérique (PAMORA)
- Choix de PAMORA à la discrétion de l'équipe clinique
- Soit naloxégol oral, soit méthylnaltrexone sous-cutané
- PAMORA à prescrire régulièrement
Étape 3 : PAMORA + Laxatifs conventionnels
- Choix de combinaison à la discrétion de l'IP/équipe clinique
- Association à prescrire régulièrement
Étape 4 : Autres options
- Choix d'une autre option à la discrétion de l'équipe clinique :
- Préparations de nettoyage intestinal (par ex. Picolax)
- Suppositoires
- Lavements
- Évacuation manuelle
- D'autres médicaments (par ex. lubiprostone, prucalopride)
Les données suivantes seront collectées : a) données démographiques - âge, sexe, origine ethnique ; b) diagnostic de cancer ; c) médicaments opioïdes - médicament, formulation, dose ; d) médicaments laxatifs - médicament, formulation, dose (à chaque visite); e) Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
Les participants seront également invités à remplir;
- Indice de la fonction intestinale (BFI) - à chaque visite. Le BFI est un outil validé, à 3 éléments, rapporté par le patient pour évaluer le traitement de l'OCI. Un score BFI > 30 indique une CIO traitée de manière sous-optimale.
- Évaluation de la constipation par le patient - Questionnaire sur la qualité de vie (PAC-QOL) - première et dernière visite. Le PAC-QOL est un outil validé de 28 items signalés par les patients pour évaluer l'impact de la constipation au fil du temps.
- Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - première et dernière visite. Le MSAS-SF est un outil validé de 32 éléments signalés par les patients pour évaluer les symptômes physiques et psychologiques chez les patients atteints de cancer.
Des données seront également collectées sur les effets indésirables des médicaments / interventions et les raisons du retrait de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
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Gloucestershire
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Cheltenham, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL53 0QJ
- Leckhampton Court Hospice
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Hertfordshire
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Berkhamstead, Hertfordshire, Royaume-Uni, HP43GW
- Hospice of St. Francis
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Kent
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Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME20 7PU
- Heart of Kent Hospice
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Rochester, Kent, Royaume-Uni, ME1 2NU
- Wisdom Hospice
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London
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Cheam, London, Royaume-Uni, SM3 9DX
- St. Raphael's Hospice
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Royaume-Uni, BA20 2HU
- St Margaret's Hospice
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Staffordshire
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Lichfield, Staffordshire, Royaume-Uni, WS14 9LH
- St. Giles Hospice
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B29 7DA
- Birmingham St. Mary's Hospice
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, Royaume-Uni, RH10 6BH
- St. Catherine's Hospice
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS17 6QD
- St. Gemma's Hospice
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Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS6 2AE
- Wheatfields Hospice
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S11 9NE
- St. Luke's Hospice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Selon StOIC 1 : âge > 18 ans ; diagnostic de cancer; diagnostic de douleur cancéreuse; réception d'opioïdes réguliers pendant au moins une semaine
- Diagnostic de l'OCI tel que défini par les critères de Rome IV (Lacy et al, 2016)
- Diagnostic d'OCI insuffisamment traité tel que défini par BFI> 30
Critère d'exclusion:
- Conformément à la StOIC 1 : incapacité à donner un consentement éclairé ; incapacité à remplir le questionnaire
- Pronostic > 1 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'OCI
Délai: 28 jours
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BFI < 30
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du BFI
Délai: 28 jours
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BFI amélioré de 12
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Marquis P, De La Loge C, Dubois D, McDermott A, Chassany O. Development and validation of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire. Scand J Gastroenterol. 2005 May;40(5):540-51. doi: 10.1080/00365520510012208.
- Argoff CE, Brennan MJ, Camilleri M, Davies A, Fudin J, Galluzzi KE, Gudin J, Lembo A, Stanos SP, Webster LR. Consensus Recommendations on Initiating Prescription Therapies for Opioid-Induced Constipation. Pain Med. 2015 Dec;16(12):2324-37. doi: 10.1111/pme.12937. Epub 2015 Nov 19.
- Rentz AM, Yu R, Muller-Lissner S, Leyendecker P. Validation of the Bowel Function Index to detect clinically meaningful changes in opioid-induced constipation. J Med Econ. 2009;12(4):371-83. doi: 10.3111/13696990903430481.
- Davies A, Leach C, Caponero R, Dickman A, Fuchs D, Paice J, Emmanuel A. MASCC recommendations on the management of constipation in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):23-33. doi: 10.1007/s00520-019-05016-4. Epub 2019 Aug 9.
- Davies AN, Leach C, Butler C, Patel SD, Shorthose K, Batsari K. Opioid-induced constipation: a stepwise treatment algorithm feasibility study. BMJ Support Palliat Care. 2021 Aug 4:bmjspcare-2020-002754. doi: 10.1136/bmjspcare-2020-002754. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StOIC-2 Project
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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