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오피오이드 유발 변비 연구 2 프로젝트 (StOIC-2)

2020년 5월 22일 업데이트: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

암성 통증 환자에서 오피오이드 유발 변비(OIC)의 진단 기준, 임상 양상 및 관리에 관한 관찰 연구

이 프로젝트의 목표는 실제 세계/다양한 암 환자 그룹에서 OIC를 조사하는 것입니다.

프로젝트의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. a) OIC를 관리하기 위한 치료 알고리즘의 효능; b) OIC를 관리하기 위한 기존 완하제의 효능; c) OIC를 관리하기 위한 PAMORA/기타 개입의 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

StOIC-2는 일상적인 임상 실습에 대한 관찰 연구이며 28일 동안 4가지 평가를 포함합니다(대면 3회, 전화 1회). StOIC 2 연구 참가자는 StOIC 1 연구(CancerTrials.gov 레지스트리 참조 번호 - NCT04350112). StOIC 2 연구에 대한 방문 1은 StOIC 1 연구에 대한 평가에 해당합니다.

환자는 근거 검토를 기반으로 하는 치료 알고리즘(아래 참조)에 따라 관리될 것입니다. 진행암). 치료를 변경하기로 한 결정은 효능/효능 부족(장 기능 지수(아래 참조)에 의해 결정됨) 또는 부작용 발생에 근거합니다.

1단계: 기존 완하제

  • 임상 팀의 재량에 따른 완하제 선택
  • 연화제와 자극성 완하제의 조합
  • 정기적으로 처방되는 완하제

2단계: 말초 작용 뮤 오피오이드 수용체 길항제(PAMORA)

  • 임상 팀의 재량에 따른 PAMORA 선택
  • 경구 날록세골 또는 피하 메틸날트렉손
  • 정기적으로 처방되는 PAMORA

3단계: PAMORA + 기존 완하제

  • PI/임상팀의 재량에 따른 조합 선택
  • 정기적으로 처방되는 조합

4단계: 기타 옵션

- 임상 팀의 재량에 따라 다른 옵션 선택:

  • 장 세정제(예: 피코락스)
  • 좌약
  • 관장
  • 수동 대피
  • 기타 약물(예: 루비프로스톤, 프루칼로프라이드)

다음 데이터가 수집됩니다. a) 인구통계학적 데이터 - 연령, 성별, 민족성 b) 암 진단; c) 오피오이드 약물 - 약물, 제형, 용량; d) 완하제 - 약물, 제형, 용량(방문할 때마다); e) Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태.

참가자는 또한 완료해야 합니다.

  1. 장 기능 지수(BFI) - 방문할 때마다. BFI는 OIC의 치료를 평가하기 위한 검증된 3항목 환자 보고 도구입니다. > 30의 BFI 점수는 최적으로 처리되지 않은 OIC를 나타냅니다.
  2. 변비에 대한 환자 평가 - 삶의 질 설문지(PAC-QOL) - 첫 번째 및 마지막 방문. PAC-QOL은 시간 경과에 따른 변비의 영향을 평가하기 위한 검증된 28개 항목의 환자 보고 도구입니다.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - 약식(MSAS-SF) - 첫 번째 및 마지막 방문. MSAS-SF는 암 환자의 신체적 및 심리적 증상을 평가하기 위한 검증된 32개 항목의 환자 보고 도구입니다.

약물/개입의 부작용 및 연구 참여 철회 이유에 대한 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, 영국, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, 영국, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, 영국, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, 영국, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, 영국, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, 영국, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, 영국, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, 영국, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 연구를 수행하는 현장의 입원 환자, 외래 환자, 주간 센터 환자 및 가정 간호 환자일 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • StOIC 1에 따름: 연령 > 18세; 암 진단; 암 통증 진단; 최소 1주일 동안 정기적인 오피오이드 복용
  • Rome IV 기준(Lacy et al, 2016)에 의해 정의된 OIC의 진단
  • BFI > 30에 의해 정의된 부적절하게 치료된 OIC의 진단

제외 기준:

  • StOIC 1에 따라: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음; 무능력 요 완전한 설문지
  • 예후 > 1개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OIC의 해결
기간: 28일
BFI < 30
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BFI 개선
기간: 28일
BFI 12 향상
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

협력자

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StOIC-2 Project

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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