Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van door opioïden veroorzaakte constipatie 2-project (StOIC-2)

22 mei 2020 bijgewerkt door: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een observationele studie van diagnostische criteria, klinische kenmerken en behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten met kankerpijn

Het doel van het project is om OIC te onderzoeken in een reële / diverse groep patiënten met kanker.

De doelstellingen van het project zijn het bepalen van: a) de doeltreffendheid van een behandelingsalgoritme om OIC te beheren; b) werkzaamheid van conventionele laxeermiddelen om OIC te beheersen; c) doeltreffendheid van PAMORA's / andere interventies om OIC te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

StOIC-2 is een observationele studie van de dagelijkse klinische praktijk en omvat vier beoordelingen gedurende een periode van 28 dagen (3 face-to-face; 1 telefonisch). Deelnemers aan de StOIC 2-studie worden geïdentificeerd uit de StOIC 1-studie (CancerTrials.gov registerreferentienummer - NCT04350112). Bezoek 1 voor StOIC 2-onderzoek komt overeen met de beoordeling voor StOIC 1-onderzoek.

Patiënten zullen worden behandeld volgens een behandelingsalgoritme (zie hieronder), dat is gebaseerd op een beoordeling van het bewijsmateriaal (en dat de basis vormt van de Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC)-richtlijn voor de behandeling van constipatie bij patiënten met gevorderde kanker). De beslissing om van behandeling te veranderen is gebaseerd op werkzaamheid/gebrek aan werkzaamheid (zoals bepaald door de darmfunctie-index (zie hieronder), of de ontwikkeling van bijwerkingen.

Stap 1: conventionele laxeermiddelen

  • Keuze van laxeermiddelen naar goeddunken van het klinische team
  • Combinatie van wasverzachter en stimulerend laxeermiddel
  • Regelmatig voorgeschreven laxeermiddelen

Stap 2: Perifeer werkende mu-opioïde receptorantagonist (PAMORA)

  • Keuze van PAMORA naar goeddunken van het klinische team
  • Orale naloxegol of subcutane methylnaltrexon
  • PAMORA regelmatig voorgeschreven

Stap 3: PAMORA + conventionele laxeermiddelen

  • Keuze van de combinatie naar goeddunken van de PI/klinisch team
  • Combinatie regelmatig voorgeschreven

Stap 4: Andere opties

- Keuze van andere optie naar goeddunken van het klinische team:

  • Preparaten voor darmreiniging (bijv. Picolax)
  • Zetpillen
  • Klysma's
  • Handmatige evacuatie
  • Andere medicijnen (bijv. lubiprostone, prucalopride)

De volgende gegevens worden verzameld: a) demografische gegevens - leeftijd, geslacht, etniciteit; b) diagnose van kanker; c) opioïde medicijnen - medicijn, formulering, dosis; d) laxerende medicijnen - medicijn, formulering, dosis (elk bezoek); e) Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group.

De deelnemers wordt ook gevraagd om in te vullen;

  1. Darmfunctie-index (BFI) - elk bezoek. De BFI is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde tool met 3 items voor het beoordelen van de behandeling van OIC. Een BFI-score van > 30 duidt op suboptimaal behandelde OIC.
  2. Patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) - eerste en laatste bezoek. De PAC-QOL is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde tool met 28 items voor het beoordelen van de impact van constipatie in de loop van de tijd.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - eerste en laatste bezoek. De MSAS-SF is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde tool met 32 ​​items voor het beoordelen van fysieke en psychologische symptomen bij kankerpatiënten.

Er zullen ook gegevens worden verzameld over bijwerkingen van medicatie/interventies en redenen voor terugtrekking uit het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Verenigd Koninkrijk, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers kunnen intramuraal, ambulant, dagcentrumpatiënten en thuiszorgpatiënten zijn op de locaties waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volgens StOIC 1: leeftijd > 18jr; diagnose van kanker; diagnose van kankerpijn; ontvangst van reguliere opioïden gedurende ten minste één week
  • Diagnose van OIC zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria (Lacy et al, 2016)
  • Diagnose van onvoldoende behandelde OIC zoals gedefinieerd door BFI > 30

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens StOIC 1: onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; onvermogen om de vragenlijst in te vullen
  • Prognose > 1 maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van OIC
Tijdsspanne: 28 dagen
BFI < 30
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering in BFI
Tijdsspanne: 28 dagen
BFI verbeterde met 12
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StOIC-2 Project

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel zijn er geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren